Specjalne ostrzeżenia
Nasen

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Nasen (winian zolpidemu)

Przed rozpoczęciem farmakoterapii produktem Nasen konieczne jest dokładne ustalenie przyczyn bezsenności i wyeliminowanie czynników ją wywołujących. Utrzymywanie się lub nasilenie bezsenności po 7-14 dniach leczenia może wskazywać na odmienne podłoże zaburzeń snu i wymaga weryfikacji diagnozy.¹

Tolerancja i uzależnienie przy długotrwałym stosowaniu

Tolerancja na działanie winianu zolpidemu może rozwinąć się stopniowo podczas długotrwałej terapii, co objawia się osłabieniem efektu terapeutycznego.²

Przyjmowanie produktu Nasen przez długi okres, szczególnie w dużych dawkach, może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta proporcjonalnie do zwiększania dawki i przedłużania okresu terapii oraz jest wyższe u pacjentów z historią nadużywania alkoholu i/lub leków.³

Zespół odstawienny

Nagłe przerwanie stosowania produktu Nasen po długotrwałej terapii wysokimi dawkami może wywołać zespół odstawienny objawiający się:

• bezsennością – typowym objawem rebound po odstawieniu leku nasennego⁴
• bólami głowy i mięśni – częstymi objawami fizjologicznymi odstawienia⁵
• wzmożonym lękiem, napięciem, pobudzeniem psychoruchowym – objawami psychologicznymi odstawienia⁶
• stanami splątania i drażliwością – zaburzeniami funkcji poznawczych⁷

W ciężkich przypadkach zespołu odstawiennego mogą wystąpić poważniejsze objawy:

• depersonalizacja (poczucie zmiany osobowości) – zaburzenie percepcji własnej tożsamości⁸
• derealizacja (zmiana odbioru rzeczywistości) – zaburzenie percepcji otoczenia⁹
• przeczulica słuchowa (nadwrażliwość na bodźce akustyczne) – nasilona reakcja na dźwięki¹⁰
• drętwienie i mrowienie kończyn – objawy neurologiczne¹¹
• nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk – zaburzenia percepcji sensorycznej¹²
• omamy – zaburzenia percepcji o charakterze psychotycznym¹³
• napady padaczkowe – poważne powikłanie neurologiczne¹⁴

Ograniczenie czasu trwania leczenia

Czas stosowania produktu Nasen powinien być ograniczony do niezbędnego minimum. Maksymalny okres terapii nie powinien przekraczać 4 tygodni, włączając w to fazę stopniowego odstawiania leku.¹⁵

Szczególne grupy pacjentów wymagające monitorowania

Produkt Nasen należy stosować ze szczególną ostrożnością u:

• pacjentów z chorobami psychicznymi – ze względu na możliwość zaostrzenia objawów podstawowej choroby¹⁶
• pacjentów po kuracjach odtruwających po przedawkowaniu, np. narkotyków – ze względu na ryzyko interakcji i nawrotu uzależnienia¹⁷
• pacjentów z niewydolnością wątroby – ze względu na zmienioną farmakokinetykę leku¹⁸
• pacjentów w wieku powyżej 65 lat – ze względu na zmienioną wrażliwość na lek¹⁹
• pacjentów osłabionych – ze względu na zmienioną tolerancję na lek²⁰

U wymienionych wyżej grup pacjentów zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i indywidualne dostosowanie dawkowania w zależności od stanu klinicznego.²¹

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej, co może zwiększać ryzyko upadków.²²

Ryzyko upadków i złamań kości

Ze względu na miorelaksacyjne działanie zolpidemu (rozluźnienie mięśni) istnieje podwyższone ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy. Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania ostrożności przy wstawaniu w nocy.²³

Przeciwwskazania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby

Zolpidem jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ może indukować encefalopatię wątrobową – zespół neurologiczny będący skutkiem niewydolności wątroby.²⁴

Depresja i ryzyko tendencji samobójczych

Zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji i przepisywać w najmniejszej skutecznej dawce ze względu na możliwość celowego przedawkowania.²⁵

Nasen, podobnie jak benzodiazepiny i inne leki o podobnym mechanizmie działania, nie powinien być stosowany jako jedyny produkt w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ w tej grupie pacjentów istnieje zwiększone ryzyko tendencji samobójczych.²⁶

Zaburzenia oddychania

Produkt Nasen może nasilać niewydolność oddechową, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z jakimikolwiek zaburzeniami oddychania i stosować najmniejsze zalecane dawki.²⁷

Reakcje paradoksalne

Produkt leczniczy należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia następujących reakcji paradoksalnych:

• stany pobudzenia psychoruchowego – zwiększona aktywność ruchowa i psychiczna²⁸
• bezsenność – pogorszenie objawu, który miał być leczony²⁹
• drażliwość – nieproporcjonalna reakcja na bodźce³⁰
• urojenia – zaburzenia myślenia o charakterze psychotycznym³¹
• koszmary nocne – zaburzenia snu z treściami lękowymi³²
• omamy – zaburzenia percepcji wymagające natychmiastowej interwencji³³
• psychozy – kompleksowe zaburzenia psychiczne³⁴
• zmiana zachowania – nieprawidłowe modele zachowania³⁵

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Nasen zawiera laktozę jednowodną (51,95 mg w 1 tabletce), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³⁶