Działania niepożądane leku Moilec (meloksykam 7,5 mg)

Lek Moilec, zawierający jako substancję czynną meloksykam w dawce 7,5 mg, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jak wszystkie leki z tej grupy, Moilec może powodować różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia terapii.¹

Ogólne informacje o bezpieczeństwie

Badania kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie NLPZ, szczególnie w dużych dawkach, może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zatorów tętniczych, takich jak zawał serca czy udar mózgu. W trakcie leczenia meloksykamem zgłaszano również przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.²

Przedstawiona poniżej częstość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie danych z 27 badań klinicznych, które obejmowały 15 197 pacjentów przyjmujących meloksykam doustnie (w formie tabletek lub kapsułek) w dawce 7,5 lub 15 mg na dobę przez okres do jednego roku. Uwzględniono również działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.³

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęściej obserwowane działania niepożądane meloksykamu dotyczą przewodu pokarmowego. U pacjentów może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą zakończyć się zgonem.⁴

Podczas leczenia Moilekiem raportowano występowanie:⁵

• nudności i wymiotów
• biegunki
• wzdęć
• zaparć
• objawów dyspeptycznych (niestrawności)
• bólu brzucha
• smolistych stolców
• krwawych wymiotów
• wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
• zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
• zaostrzenia choroby Crohna

Rzadziej zgłaszano przypadki zapalenia żołądka.⁶

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem meloksykamu odnotowano przypadki poważnych skórnych działań niepożądanych (SCARs, ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions), takich jak:⁷

• zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się bąblami i nadżerkami na skórze, błonach śluzowych ust, oczu i narządów płciowych, często poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – rzadka, zagrażająca życiu reakcja skórna charakteryzująca się rozległym złuszczaniem się naskórka, przypominającym oparzenie drugiego stopnia

Tabela działań niepożądanych leku Moilec

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania meloksykamu, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.⁸

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Układ pokarmowy

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego stanowią najczęstszą grupę powikłań związanych z terapią meloksykamem. Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje mogą mieć czasami ciężki przebieg i zakończyć się zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.⁹

Do zaburzeń występujących bardzo często (≥1/10) należą:¹⁰

• Niestrawność (dyspepsja) – uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, często z towarzyszącymi nudnościami, uczuciem pełności i odbijaniem
• Nudności – nieprzyjemne uczucie w żołądku z tendencją do wymiotów
• Wymioty – gwałtowne usuwanie treści żołądkowej przez usta
• Ból brzucha – dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
• Wzdęcia – nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym
• Zaparcia – rzadkie, trudne lub bolesne wypróżnienia
• Biegunka – częste oddawanie płynnego stolca

Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) występują:¹¹

• Krwawienia z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone) – potencjalnie groźne powikłanie manifestujące się np. smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami
• Zapalenie żołądka – stan zapalny błony śluzowej żołądka
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej – bolesne owrzodzenia lub zapalenie wewnątrz jamy ustnej
• Refluks żołądkowo-przełykowy – cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku

Agranulocytoza

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów leczonych meloksykamem jednocześnie z innymi potencjalnie mielotoksycznymi produktami leczniczymi. Jest to ciężkie zaburzenie hematologiczne charakteryzujące się drastycznym zmniejszeniem liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek).¹²

Zaburzenia nerek

Chociaż nie odnotowano tego dla meloksykamu, znane są przypadki organicznego uszkodzenia nerek związane ze stosowaniem innych NLPZ, które mogą prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Bardzo rzadko opisywano przypadki:¹³

• Śródmiąższowego zapalenia nerek – zapalenie tkanki śródmiąższowej nerek
• Ostrej martwicy kanalików nerkowych – zniszczenie komórek kanalików nerkowych
• Zespołu nerczycowego – zespół objawów wynikających z uszkodzenia kłębuszków nerkowych
• Martwicy brodawek nerkowych – obumieranie stożków rdzeniowych w nerce

Przedawkowanie i jego objawy

W przypadku przedawkowania meloksykamu objawy zazwyczaj ograniczają się do:¹⁴

• uczucia braku energii
• senności
• nudności
• wymiotów
• bólu w nadbrzuszu

Powyższe objawy na ogół ustępują po wdrożeniu leczenia podtrzymującego. Może wystąpić również krwawienie z przewodu pokarmowego.¹⁵

W przypadku ciężkiego zatrucia mogą pojawić się poważniejsze objawy, takie jak:¹⁶

• nadciśnienie tętnicze
• ostra niewydolność nerek
• zaburzenie czynności wątroby
• depresja oddechowa
• śpiączka
• drgawki
• zapaść sercowo-naczyniowa
• zatrzymanie czynności serca

Po przedawkowaniu mogą wystąpić także reakcje anafilaktoidalne.¹⁷

Postępowanie w przedawkowaniu

W przypadku przedawkowania meloksykamu należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Badania kliniczne wykazały, że cholestyramina podawana doustnie w dawce 4 g trzy razy na dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu z organizmu.¹⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Moilec do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁹