Charakterystyka preparatu Methadone Hydrochloride Molteni

Preparat Methadone Hydrochloride Molteni dostępny jest w postaci syropu o stężeniu 5 mg/ml. Jest to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty płyn charakteryzujący się smakiem cytrynowym. Produkt jest przeznaczony do leczenia pacjentów pod ścisłą kontrolą medyczną.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest metadonu chlorowodorek (Methadoni hydrochloridum) w stężeniu 5 mg/ml. Lek dostępny jest w dwóch wariantach opakowań:

• butelka o pojemności 20 ml zawierająca łącznie 100 mg metadonu chlorowodorku
• butelka o pojemności 1000 ml zawierająca łącznie 5000 mg metadonu chlorowodorku²

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sacharoza – 400 mg/ml
• Glicerol – 100 mg/ml
• Sodu benzoesan (E 211) – 0,5 mg/ml
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Substancja poprawiająca smak i zapach cytrynowa
• Woda oczyszczona³⁴

Warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu: sacharozy (400 mg/ml), glicerolu (100 mg/ml) oraz sodu benzoesanu E 211 (0,5 mg/ml), które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów z określonymi schorzeniami lub nietolerancjami.⁵

Opakowania i przechowywanie

Rodzaje opakowań

Preparat Methadone Hydrochloride Molteni dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:

• Butelka 20 ml – wykonana ze szkła oranżowego, zamknięta zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem chroniącym przed dostępem dzieci, umieszczona w tekturowym pudełku
• Butelka 1000 ml – wykonana z PVC, zamknięta zakrętką z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym z PE, wyposażona w miarkę z polistyrenu, umieszczona w tekturowym pudełku⁶

Producent zastrzega, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności preparatu wynosi 3 lata. W przypadku butelki o pojemności 1000 ml, po pierwszym otwarciu, okres przechowywania wynosi 1 rok.⁸

Preparat należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Podczas przechowywania leku nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹

Zalecenia dotyczące utylizacji

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Pracownicy ochrony zdrowia powinni stosować się do obowiązujących zasad utylizacji leków opioidowych.¹⁰