Charakterystyka leku Lotemax 0,5% – postać farmaceutyczna i skład

Lotemax 0,5% (5 mg/ml) jest dostępny w postaci kropli do oczu w formie zawiesiny o mlecznobiałej barwie. Główną substancją czynną preparatu jest loteprednolu etabonian w stężeniu 0,5% w/v (5 mg/ml). Pojedyncza kropla zawiera 0,19 mg loteprednolu etabonianu, co zapewnia właściwe stężenie terapeutyczne substancji czynnej przy aplikacji do oka.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku Lotemax 0,5%

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią stabilność zawiesiny, odpowiednie pH oraz właściwości fizykochemiczne umożliwiające optymalne działanie leku. Wśród substancji pomocniczych znajduje się benzalkoniowy chlorek w stężeniu 0,01%, który pełni funkcję środka konserwującego.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w preparacie Lotemax 0,5% obejmuje:³

• Disodu edetynian – związek chelatujący, który wiąże jony metali i zapobiega degradacji składników leku
• Glicerol – substancja nawilżająca i stabilizująca, poprawiająca komfort stosowania
• Powidon – polimer zwiększający lepkość i stabilność zawiesiny
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik
• Tyloksapol – surfaktant zwiększający dyspersję leku na powierzchni oka
• Kwas solny – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Wodorotlenek sodu – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Benzalkoniowy chlorek – środek konserwujący w stężeniu 0,01%

Opakowanie i dostępne wielkości

Krople do oczu Lotemax 0,5% są dostępne w opakowaniach o różnej objętości, dostosowanych do potrzeb terapeutycznych pacjentów. Produkt leczniczy konfekcjonowany jest w białych buteleczkach wykonanych z polietylenu wysokociśnieniowego, wyposażonych w białą końcówkę zakraplacza oraz różową zatyczkę polipropylenową.⁴

Dostępne wielkości opakowań

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie, co zależy od decyzji marketingowych podmiotu odpowiedzialnego oraz potrzeb rynkowych.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Prawidłowe przechowywanie preparatu Lotemax 0,5% jest kluczowe dla zachowania jego właściwości terapeutycznych. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, chronić przed zamrożeniem oraz przechowywać pojemnik w pozycji pionowej, co zapobiega ewentualnym wyciekom i utrzymuje właściwą dystrybucję zawiesiny.⁶

Okres ważności i zasady stosowania po otwarciu

Okres ważności preparatu Lotemax 0,5% w nieotwartym opakowaniu wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu buteleczki, niezużytą zawartość należy wyrzucić po 28 dniach, niezależnie od pozostałej ilości preparatu w opakowaniu. Jest to spowodowane ryzykiem mikrobiologicznego zanieczyszczenia zawiesiny przy wielokrotnym stosowaniu.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności z innymi preparatami, Lotemax 0,5% nie powinien być mieszany z innymi lekami. Takie mieszanie mogłoby potencjalnie wpływać na stabilność zawiesiny, aktywność substancji czynnej lub prowadzić do niepożądanych interakcji chemicznych między składnikami różnych preparatów.⁸