Specjalne ostrzeżenia
Lacosamide Fresenius Kabi

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml

Produkt leczniczy Lacosamide Fresenius Kabi wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Personel medyczny powinien być świadomy potencjalnych zagrożeń związanych z terapią oraz wdrożyć odpowiednie środki monitorowania i nadzoru.¹

Monitorowanie myśli i zachowań samobójczych

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym lakozamid, istnieje podwyższone ryzyko występowania myśli i zachowań samobójczych. Meta-analizy randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo potwierdziły niewielki wzrost tego ryzyka, choć dokładny mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony. Zaleca się systematyczną obserwację pacjentów pod kątem oznak myśli lub zachowań samobójczych oraz wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego w przypadku ich wystąpienia.²

Konieczne jest poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi wszelkich objawów wskazujących na myśli samobójcze.³

Wpływ na rytm serca i przewodzenie

W trakcie badań klinicznych lakozamidu zaobserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PQ. Szczególna ostrożność wymagana jest podczas stosowania produktu w następujących grupach pacjentów:⁴

• Pacjenci z zaburzeniami proarytmicznymi (w tym rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia)
• Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, takimi jak:
  • Niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego – wymaga ścisłego monitorowania parametrów pracy serca
  • Niewydolność serca – ze względu na potencjalne pogorszenie funkcji skurczowej i rozkurczowej
  • Strukturalna choroba serca – może nasilać zaburzenia przewodnictwa
  • Kanałopatie sodowe – ryzyko interakcji z działaniem leku
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki wpływające na przewodnictwo serca (leki przeciwarytmiczne, przeciwpadaczkowe blokujące kanały sodowe)
• Pacjenci w podeszłym wieku – ze względu na fizjologiczne zmiany w układzie bodźcoprzewodzącym

U wymienionych grup pacjentów zaleca się wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.⁵

Choć w kontrolowanych badaniach klinicznych nie raportowano przypadków migotania i trzepotania przedsionków u pacjentów z padaczką, zjawiska te obserwowano w badaniach otwartych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.⁶

W doświadczeniach po wprowadzeniu lakozamidu do obrotu odnotowano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K), w tym bloku drugiego i wyższego stopnia. U pacjentów ze stanami proarytmicznymi występowały tachyarytmie komorowe, które w rzadkich przypadkach prowadziły do asystolii, zatrzymania akcji serca i zgonu.⁷

Pacjenci powinni zostać dokładnie poinformowani o objawach zaburzeń rytmu serca, takich jak:⁸

• Powolny, nagły lub nieregularny puls – mogą wskazywać na zaburzenia automatyzmu lub przewodnictwa
• Kołatanie serca – odczuwane jako nieprawidłowe, szybkie lub nierówne bicie serca
• Duszność – szczególnie związana z wysiłkiem lub pojawiająca się w spoczynku
• Uczucie oszołomienia – mogące wskazywać na spadek rzutu serca
• Omdlenia – sugerujące poważne zaburzenia rytmu serca

Należy wyraźnie pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.⁹

Ryzyko zawrotów głowy i upadków

Stosowanie lakozamidu wiąże się z występowaniem zawrotów głowy, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania szczególnej ostrożności do czasu poznania potencjalnych działań leku na organizm, zwłaszcza podczas wykonywania czynności wymagających koncentracji i koordynacji ruchowej.¹⁰

Zawartość sodu w produkcie

Lacosamide Fresenius Kabi zawiera 59,8 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej. Fakt ten należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie, szczególnie z chorobami układu sercowo-naczyniowego i nadciśnieniem tętniczym.¹¹

Ryzyko nasilenia napadów mioklonicznych

Zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u pacjentów pediatrycznych z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS) zgłaszano przypadki wystąpienia lub zaostrzenia napadów mioklonicznych, szczególnie w fazie dostosowywania dawki. Podczas leczenia pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści z kontroli jednego typu napadów w odniesieniu do potencjalnego ryzyka zaostrzenia innych typów napadów.¹²

Stosowanie w określonych zespołach padaczkowych wieku dziecięcego

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy rozważaniu zastosowania leku w tej grupie pacjentów, a podczas terapii konieczne jest ścisłe monitorowanie pod kątem potencjalnego pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym.¹³