Skład leku Lacosamide Fresenius Kabi

Lacosamide Fresenius Kabi jest dostępny jako roztwór do infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Każdy 1 ml roztworu zawiera 10 mg substancji czynnej – lakozamidu. Standardowa fiolka o pojemności 20 ml zawiera łącznie 200 mg lakozamidu. Produkt ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu o pH w zakresie 3,5-5,0 i osmolalności 260-340 mOsmol/kg.¹

Substancje pomocnicze

W skład Lacosamide Fresenius Kabi wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Woda do wstrzykiwań – stanowi główny rozpuszczalnik
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Kwas solny 0,86% – służący do ustalenia odpowiedniego pH roztworu

²

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera 2,99 mg sodu w każdym 1 ml roztworu, co może być istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej.³

Postać i forma podania

Lacosamide Fresenius Kabi występuje w postaci roztworu do infuzji. Produkt jest przeznaczony do podawania dożylnego, bezpośrednio lub po odpowiednim rozcieńczeniu. Lek można stosować w postaci niezmienionej lub rozcieńczonej przy użyciu kompatybilnych rozcieńczalników.⁴

Rozcieńczanie i zgodność z rozcieńczalnikami

Lacosamide Fresenius Kabi można rozcieńczać z następującymi rozcieńczalnikami:

• Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
• Glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań
• Roztwór Ringera z mleczanami, roztwór do wstrzykiwań

⁵

Po rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 7 dni w temperaturze do 25°C. Dotyczy to produktu przechowywanego zarówno w opakowaniach szklanych, jak i workach (PVC lub niezawierających PVC).⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Lacosamide Fresenius Kabi nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi wcześniej rozcieńczalnikami. Przestrzeganie tej zasady jest kluczowe dla zachowania stabilności i skuteczności leku.⁷

Przechowywanie i trwałość

Lacosamide Fresenius Kabi w nierozcieńczonej postaci ma okres ważności 3 lata, pod warunkiem przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.⁸

Po rozcieńczeniu, z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁹

Sposób podania i specjalne środki ostrożności

Przed podaniem produktu Lacosamide Fresenius Kabi należy sprawdzić jego przejrzystość i brak zanieczyszczeń. Nie należy stosować produktu leczniczego, jeżeli występują cząstki stałe lub zmiany zabarwienia.¹⁰

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Nieużytą część roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹

Dostępne opakowania

Lacosamide Fresenius Kabi jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych szarym korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytym warstwą Flurotec. Korek zabezpieczony jest aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką typu flip-off.¹²

Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• fiolki 1 × 20 ml (200 mg lakozamidu)
• fiolki 5 × 20 ml (łącznie 1000 mg lakozamidu)
• fiolki 10 × 20 ml (łącznie 2000 mg lakozamidu)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³