Działania niepożądane leku Ketotifen Stulln

Ketotifen Stulln w postaci kropli do oczu (0,25 mg/ml) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania te zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA i uporządkowane według częstości występowania oraz nasilenia.¹

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następujących kategorii:

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych

W trakcie badań klinicznych zidentyfikowano działania niepożądane dotyczące różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych działań z uwzględnieniem częstości ich występowania.³

Zaburzenia oka

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia dotyczące narządu wzroku. Często obserwowano: podrażnienie oczu, ból oczu, punkcikowate zapalenie rogówki oraz punktową nadżerkę (erozję) nabłonka rogówki. Niezbyt często mogą wystąpić: niewyraźne widzenie (podczas zakraplania), zespół suchego oka, zaburzenia powiek, zapalenie spojówek, światłowstręt oraz wylew spojówkowy.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często obserwowano reakcje nadwrażliwości na składniki preparatu.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często zgłaszano występowanie bólu głowy.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często pacjenci zgłaszali suchość w jamie ustnej.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwowano następujące reakcje skórne: wysypkę, wyprysk i pokrzywkę.⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często pacjenci zgłaszali senność.⁹

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, których częstość jest trudna do określenia (częstość nieznana). Obejmują one:¹⁰

• Reakcje nadwrażliwości, w tym:
  • Miejscowe reakcje alergiczne, głównie w postaci kontaktowego zapalenia skóry
  • Obrzęk oczu
  • Świąd i obrzęk powiek
• Uogólnione reakcje alergiczne, w tym:
  • Opuchnięcie/obrzęk twarzy (w niektórych przypadkach związane z kontaktowym zapaleniem skóry)
  • Zaostrzenie istniejących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma i egzema

¹¹

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹³