Skład i postać leku
Ketotifen Stulln 0,25 mg/ml

Skład, postać i opakowanie leku Ketotifen Stulln

Nazwa i postać leku

Ketotifen Stulln to produkt leczniczy dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 0,25 mg/ml. Jest to przejrzysty, bezbarwny roztwór charakteryzujący się wartością pH w zakresie 5,0-6,0 oraz osmolalnością wynoszącą 230-300 mOsmol/kg. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym leku jest ketotifen, występujący w postaci wodorofumaranu. Jeden mililitr roztworu zawiera 0,25 mg ketotifenu. W przeliczeniu na pojedynczą kroplę, pacjent otrzymuje około 9,3 mikrogramów substancji czynnej. ²

Substancje pomocnicze

W składzie leku Ketotifen Stulln znajdują się następujące substancje pomocnicze:

• Glicerol (E 422) – substancja nawilżająca i konserwująca
• Sodu wodorotlenek 1M – wykorzystywany do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

³

Cechy specjalne produktu

Należy podkreślić, że Ketotifen Stulln to krople do oczu w postaci roztworu niezawierającego substancji konserwujących, co zmniejsza ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych i podrażnień spojówek związanych z tymi substancjami. ⁴

Opakowanie i system dozowania

Rodzaj opakowania

Lek dostarczany jest w przezroczystych wielodawkowych butelkach o pojemności 10 ml wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE). Butelka wyposażona jest w białym okulistyczny wyciskany dozownik (OSD) składający się z kilku elementów:

• aplikator wykonany z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE)
• końcówka rozpylająca z elastomeru termoplastycznego
• element centralny z polipropylenu (PP) zawierający filtr antybakteryjny (PP/PTFE/PET)

Zastosowany filtr antybakteryjny chroni roztwór przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym podczas okresu stosowania. Dozownik zabezpieczony jest niebieską przezroczystą nakrętką wykonaną z LDPE, wyposażoną w uszczelkę gwarancyjną. ⁵

Zawartość i dawkowanie

Każda butelka zawiera 10 ml roztworu, co odpowiada około 270 kroplom. Taka ilość jest wystarczająca na przeprowadzenie 4-tygodniowej kuracji. Lek dostępny jest w opakowaniu zawierającym jedną butelkę 10 ml. ⁶

Przechowywanie i okres ważności

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Ketotifen Stulln należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie zaleca się przechowywania leku w lodówce ani zamrażania, gdyż może to wpłynąć na jego stabilność i właściwości. ⁷

Okres ważności leku

Okres ważności nieotwartej butelki wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu opakowania, lek zachowuje swoją przydatność do użycia przez okres 2 miesięcy. Po tym czasie, nawet jeśli w butelce pozostał roztwór, należy go usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Nie należy wyrzucać niewykorzystanego leku do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. ⁹

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu odnotowano, że kategoria „niezgodności farmaceutyczne” jest określona jako „nie dotyczy”. Oznacza to, że nie zidentyfikowano istotnych niezgodności farmaceutycznych dla produktu leczniczego Ketotifen Stulln, które wymagałyby szczególnej uwagi przy jego stosowaniu. ¹⁰