Działania niepożądane leku Ketoangin (1 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej)

Ketoprofenu w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, jako przedstawiciel niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa wynikającym z jego miejscowego zastosowania. Ze względu na drogę podania bezpośrednio na błonę śluzową jamy ustnej oraz stosunkowo niską dawkę substancji czynnej, działania niepożądane leku Ketoangin występują bardzo rzadko i mają głównie charakter miejscowy.¹

Charakterystyka działań niepożądanych

W przeciwieństwie do ogólnoustrojowego stosowania ketoprofenu, jego aplikacja miejscowa w formie aerozolu znacząco minimalizuje ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji systemowych. Dotychczasowe obserwacje kliniczne potwierdzają brak ogólnoustrojowych działań niepożądanych przy stosowaniu produktu leczniczego Ketoangin zgodnie z zaleceniami, co wynika bezpośrednio z drogi podania i kontrolowanego dawkowania substancji czynnej.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją stosowaną w charakterystyce produktu leczniczego, częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się według następujących kategorii:³

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Zaobserwowane reakcje niepożądane

W przypadku preparatu Ketoangin, zawierającego 1 mg ketoprofenu w 1 ml roztworu, zaobserwowano bardzo rzadkie występowanie określonych działań niepożądanych po miejscowej aplikacji na błonę śluzową jamy ustnej. Zidentyfikowane reakcje niepożądane obejmują głównie dwa typy dolegliwości:⁴

1. Objawy podrażnienia gardła – miejscowa reakcja na kontakt substancji czynnej z błoną śluzową, manifestująca się dyskomfortem, pieczeniem lub uczuciem drapania w gardle
2. Reakcje uczuleniowe – w tym obrzęk naczynioruchowy, występujący szczególnie u pacjentów z wcześniej stwierdzoną nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne

Czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ w tej grupie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, nawet mimo miejscowej aplikacji i niskiej dawki ketoprofenu. Reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk naczynioruchowy, obserwowane są głównie u osób z predyspozycją do nadwrażliwości na NLPZ.⁵

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa i raportowanie działań niepożądanych

Zgodnie z zasadami farmakovigilance, stałe monitorowanie profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Ketoangin po jego dopuszczeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla oceny stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. W związku z tym, każde podejrzenie wystąpienia działania niepożądanego powinno być raportowane.⁶

Procedura zgłaszania działań niepożądanych

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ketoangin za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁸

Znaczenie raportowania działań niepożądanych

Systematyczne zgłaszanie obserwowanych lub podejrzewanych działań niepożądanych pozwala na ciągłe monitorowanie profilu bezpieczeństwa preparatu Ketoangin oraz ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem. Ma to szczególne znaczenie w kontekście identyfikacji rzadkich reakcji niepożądanych, które mogą nie być wykrywane podczas badań klinicznych poprzedzających rejestrację leku.⁹