Działania niepożądane
Karnidin 20 mg

Działania niepożądane leku Karnidin

Lerkanidypina, substancja czynna zawarta w leku Karnidin (10 mg i 20 mg), została poddana szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w ramach szeroko zakrojonych badań klinicznych. Profil bezpieczeństwa określono na podstawie badań z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo (1200 pacjentów otrzymujących lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymujących placebo), a także długoterminowych badań z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną oraz badań bez grupy kontrolnej, obejmujących łącznie 3676 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych lerkanidypiną.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Podczas stosowania leku Karnidin najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane, zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu:

• obrzęki obwodowe
• ból głowy
• nagłe zaczerwienienie skóry (szczególnie twarzy i szyi)
• tachykardia
• kołatanie serca

Powyższe działania niepożądane stanowią najczęstsze manifestacje kliniczne wpływu lerkanidypiny na organizm pacjenta.²

Częste działania niepożądane – szczegółowa analiza

Szczególną uwagę należy zwrócić na częstość występowania obrzęków obwodowych, która w badaniach kontrolowanych placebo wynosiła 0,9% w grupie pacjentów przyjmujących lerkanidypinę w dawce 10-20 mg, w porównaniu do 0,83% w grupie placebo. Co istotne z punktu widzenia praktyki klinicznej, częstość ta zwiększyła się do 2% w całej badanej populacji, uwzględniając długoterminowe badania kliniczne. Ten wzrost częstości w długotrwałym stosowaniu powinien być brany pod uwagę przy planowaniu terapii przewlekłej.³

Z perspektywy metabolicznej, lerkanidypina wykazuje korzystny profil, ponieważ wydaje się nie wpływać niekorzystnie na stężenie glukozy we krwi ani na parametry lipidowe w surowicy, co jest istotną zaletą w porównaniu do niektórych innych leków przeciwnadciśnieniowych.⁴

Poważne działania niepożądane

Należy mieć na uwadze, że pochodne dihydropirydyny, do których należy lerkanidypina, mogą w rzadkich przypadkach powodować ból w okolicy przedsercowej lub napady dławicy piersiowej. U pacjentów z wcześniej rozpoznaną dławicą piersiową istnieje bardzo rzadkie, ale istotne klinicznie ryzyko zwiększenia częstości występowania, wydłużenia czasu trwania lub nasilenia napadów dławicowych. Odnotowano również pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobą wieńcową.⁵

Zestawienie działań niepożądanych lerkanidypiny

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, których występowanie ma udokumentowany związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem lerkanidypiny. Działania niepożądane zostały pogrupowane według klasyfikacji układowo-narządowej MedDRA z uwzględnieniem częstości ich występowania.<sup data-drug="Karnidin" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, obserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, których występowanie ma związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem lerkanidypiny, pogrupowane według klasyfikacji układowo-narządowej MedDRA i następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (6

Analiza działań niepożądanych według układów

Działania niepożądane lerkanidypiny dotyczą różnych układów organizmu, przy czym szczególnie istotne są efekty związane z układem sercowo-naczyniowym, co wynika z mechanizmu działania leku jako antagonisty wapnia.

Układ sercowo-naczyniowy

W zakresie układu sercowo-naczyniowego najczęściej występują:

• Tachykardia – przyspieszenie akcji serca, występujące często, będące wynikiem działania wazodylatacyjnego leku i związanego z nim odruchowego zwiększenia aktywności współczulnej
• Nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi) – częste działanie niepożądane, związane z rozszerzeniem naczyń obwodowych
• Kołatanie serca – niezbyt częste odczucie nieregularnego lub przyspieszonego bicia serca
• Niedociśnienie tętnicze – niezbyt częste, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego
• Dławica piersiowa – rzadko występujący ból w klatce piersiowej, który może być konsekwencją nadmiernego rozszerzenia naczyń wieńcowych prowadzącego do zjawiska „podkradania wieńcowego”

Układ nerwowy

W zakresie układu nerwowego obserwuje się:

• Ból głowy – częste działanie niepożądane, związane z rozszerzeniem naczyń mózgowych
• Zawroty głowy – niezbyt często występujące, mogące być związane z niedostatecznym przepływem mózgowym w wyniku obniżenia ciśnienia
• Senność – niezbyt częste działanie niepożądane
• Omdlenie – działanie o nieznanej częstości, prawdopodobnie związane z nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego

Układ pokarmowy

Lerkanidypina może również powodować dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak:

• Niestrawność – często występujące zaburzenie trawienia
• Nudności – niezbyt częste działanie niepożądane
• Ból w nadbrzuszu – niezbyt często zgłaszana dolegliwość
• Wymioty – niezbyt często obserwowane
• Biegunka – niezbyt często występująca

Układ moczowy

W zakresie układu moczowego odnotowano działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Wielomocz – zwiększenie objętości wydalanego moczu
• Częste oddawanie moczu – zwiększona częstotliwość mikcji

Inne działania niepożądane

Dodatkowo zaobserwowano:

• Obrzęki obwodowe – częste gromadzenie się płynu w tkankach obwodowych, szczególnie w obrębie kończyn dolnych
• Nadwrażliwość – często występująca reakcja immunologiczna na substancję czynną lub substancje pomocnicze
• Osłabienie, zmęczenie i ból w klatce piersiowej – działania o nieznanej częstości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu lerkanidypiny do obrotu monitorowanie jej bezpieczeństwa jest procesem ciągłym. Istotne znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Zgłoszenia można kierować do:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁸