Działania niepożądane
Kapizen 20 mg

Lerkanidypina w dawkach 10-20 mg, stosowana w leku Kapizen, była oceniana w badaniach klinicznych obejmujących 5479 pacjentów, w tym 1200 w kontrolowanych placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były obrzęk obwodowy (do 2% w badaniach długoterminowych), ból głowy, zaczerwienienie twarzy, tachykardia i kołatanie serca. Lek nie wpływa niekorzystnie na stężenie glukozy ani lipidów w surowicy. Rzadko mogą wystąpić bóle przedsercowe lub nasilenie dławicy piersiowej, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, a także pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów, z częstością od bardzo rzadkich (≥1/10 000 do <1/1 000) do częstych (≥1/100 do <1/10), obejmując m.in. nadwrażliwość, bóle głowy, tachykardię, zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje skórne oraz obrzęk naczynioruchowy wymagający pilnej interwencji.

Pobierz ChPL PDF Kapizen – Tabletki powlekane – 20 mg
  1. Profil bezpieczeństwa lerkanidypiny w leku Kapizen
    1. Obrzęki obwodowe jako szczególny punkt obserwacji
    2. Wpływ na parametry metaboliczne
    3. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
  2. Szczegółowa analiza działań niepożądanych lerkanidypiny
  3. Szczególne zagrożenia i mechanizmy działań niepożądanych
    1. Działania sercowo-naczyniowe
    2. Reakcje alergiczne
    3. Zaburzenia OUN
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. pierwotne nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. lerkanidypina
Kategoria leku
  1. antagoniści kanału wapniowego
  2. dihydropirydyny
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Profil bezpieczeństwa lerkanidypiny w leku Kapizen

Lerkanidypina zawarta w leku Kapizen (10-20 mg) podlegała szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w badaniach klinicznych z udziałem łącznie 5479 pacjentów, w tym 1200 pacjentów otrzymujących lerkanidypinę w badaniach kontrolowanych placebo (wobec 603 pacjentów otrzymujących placebo) oraz 3676 pacjentów w długoterminowych badaniach z aktywną kontrolą i bez kontroli.1

Najczęściej raportowane działania niepożądane, zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu, to: obrzęk obwodowy, ból głowy, zaczerwienienie twarzy, tachykardia i kołatanie serca.2

Obrzęki obwodowe jako szczególny punkt obserwacji

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych obrzęki obwodowe wystąpiły u 0,9% pacjentów przyjmujących lerkanidypinę w dawce 10-20 mg, wobec 0,83% pacjentów otrzymujących placebo. Częstość ta zwiększała się do około 2% w całej badanej populacji, uwzględniając długoterminowe badania kliniczne.3

Wpływ na parametry metaboliczne

Istotną informacją z punktu widzenia bezpieczeństwa leku jest fakt, że lerkanidypina nie wykazuje niekorzystnego wpływu na stężenie glukozy we krwi ani stężenie lipidów w surowicy.4

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W rzadkich przypadkach przyjmowanie dihydropirydyn (do których należy lerkanidypina) może prowadzić do bólu w okolicy przedsercowej lub dławicy piersiowej. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z wcześniej istniejącą dławicą piersiową, u których – choć bardzo rzadko – może dojść do zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia napadów dławicowych. Odnotowano także pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.5

Szczegółowa analiza działań niepożądanych lerkanidypiny

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych lerkanidypiny zgłaszanych zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla których ustalono uzasadniony związek przyczynowy z lekiem. Działania te sklasyfikowano według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA oraz częstości występowania.6

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Reakcje nadwrażliwości na składniki leku
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często (≥1/100 do <1/10) Jeden z najczęściej zgłaszanych objawów
Zawroty głowy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Senność, omdlenie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Wymagają szczególnej uwagi przy wykonywaniu czynności wymagających koncentracji
Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca Często (≥1/100 do <1/10) Przyspieszenie rytmu serca i odczuwalne, mocniejsze bicie serca
Dławica piersiowa Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie twarzy Często (≥1/100 do <1/10) Rozszerzenie naczyń prowadzące do zaczerwienienia, szczególnie twarzy
Niedociśnienie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Spadek ciśnienia tętniczego, mogący powodować zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, nudności, ból brzucha Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
Wymioty, biegunka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Poważniejsze zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy Częstość nieznana Wskaźnik potencjalnego wpływu na funkcję wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Reakcje skórne o umiarkowanym nasileniu
Pokrzywka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Skórna reakcja alergiczna
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Poważna reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśni Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Dolegliwości bólowe zlokalizowane w mięśniach
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Wielomocz Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zwiększona objętość wydalanego moczu
Częstomocz Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zwiększona częstotliwość oddawania moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk obwodowy Często (≥1/100 do <1/10) Gromadzenie się płynów, zwłaszcza w kończynach dolnych
Osłabienie, zmęczenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zmniejszenie siły i energii
Ból w klatce piersiowej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Dyskomfort lub ból w obrębie klatki piersiowej niezwiązany z dławicą

Szczególne zagrożenia i mechanizmy działań niepożądanych

Większość obserwowanych działań niepożądanych lerkanidypiny (Kapizen) jest związana z jej podstawowym mechanizmem działania jako antagonisty kanałów wapniowych. Działania te wynikają głównie z rozszerzenia naczyń krwionośnych, co powoduje objawy takie jak zaczerwienienie twarzy czy obrzęki obwodowe.7

Działania sercowo-naczyniowe

Odrębną grupę stanowią działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego. Tachykardia i kołatanie serca są częstym następstwem działania wazodylatacyjnego, które wywołuje odruchową aktywację układu współczulnego. Szczególnej uwagi wymagają rzadkie przypadki dławicy piersiowej, zwłaszcza u osób z wcześniej istniejącą chorobą niedokrwienną serca.8

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne na lerkanidypinę mogą objawiać się jako nadwrażliwość (rzadko), wysypka i świąd (niezbyt często), pokrzywka (rzadko) oraz obrzęk naczynioruchowy (częstość nieznana). Szczególnie niebezpieczny jest obrzęk naczynioruchowy, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.9

Zaburzenia OUN

Ból głowy jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych, prawdopodobnie związanym z rozszerzeniem naczyń mózgowych. Zawroty głowy, senność i omdlenia występują rzadziej, ale mogą znacząco wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.10

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Zgodnie z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa farmakoterapii, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to kontynuację monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.11

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl