Działania niepożądane ibuprofenu – wprowadzenie

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) powszechnie stosowany w terapii przeciwbólowej, przeciwgorączkowej oraz przeciwzapalnej. Mimo korzystnego profilu bezpieczeństwa w dawkach dostępnych bez recepty (OTC), stosowanie ibuprofenu wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które mogą dotyczyć wielu układów i narządów. Warto zaznaczyć, że spektrum działań niepożądanych może różnić się w zależności od dawki, czasu trwania terapii oraz indywidualnych predyspozycji pacjenta.¹

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że badania kliniczne wskazują na możliwy związek stosowania ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę), z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. Ponadto, terapia NLPZ może być związana z występowaniem obrzęków, nadciśnienia oraz niewydolności serca.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:³

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Obejmują one:⁴

• Niezbyt często: niestrawność (dyspepsja), ból brzucha, nudności
• Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka

Szczególnie niepokojące są bardzo rzadko występujące, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłania ze strony przewodu pokarmowego, takie jak:⁵

• Bardzo rzadko:
  • Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna
  • Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy
  • Perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego objawiające się smołowatymi stolcami lub krwawymi wymiotami, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku

Zaburzenia układu nerwowego

Ibuprofen może wpływać na układ nerwowy, powodując:⁶

• Niezbyt często: bóle głowy
• Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie, zmęczenie
• Częstość nieznana: depresja, reakcje psychotyczne, szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Długotrwałe stosowanie ibuprofenu może prowadzić do poważnych powikłań nerkowych:⁷

• Bardzo rzadko:
  • Ostra niewydolność nerek
  • Martwica brodawek nerkowych – szczególnie podczas długotrwałego stosowania
  • Zwiększone stężenie mocznika w surowicy krwi
  • Obrzęki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Wpływ na wątrobę jest obserwowany głównie podczas przedłużonej terapii:⁸

• Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Ibuprofen może bardzo rzadko powodować zaburzenia hematologiczne:⁹

• Bardzo rzadko:
  • Anemia
  • Leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów)
  • Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
  • Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi)
  • Agranulocytoza (drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów)

Pierwszymi objawami tych zaburzeń mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, niewyjaśnione krwawienia (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ibuprofen może powodować poważne, czasem zagrażające życiu reakcje skórne:¹⁰

• Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym:
  • Rumień wielopostaciowy
  • Złuszczające zapalenie skóry
  • Zespół Stevensa-Johnsona
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Częstość nieznana:
  • Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)
  • Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
  • Reakcje nadwrażliwości na światło

Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje na początku terapii. Należy bezwzględnie zaprzestać stosowania ibuprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Zaburzenia układu immunologicznego

Ibuprofen może wywoływać reakcje alergiczne o różnym nasileniu:¹¹

• Niezbyt często: pokrzywka, świąd
• Bardzo rzadko:
  • Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka i krtani)
  • Duszność
  • Tachykardia
  • Hipotensja
  • Wstrząs anafilaktyczny
  • Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli

U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Zaburzenia serca

Powikłania kardiologiczne związane ze stosowaniem ibuprofenu:¹²

• Bardzo rzadko:
  • Kołatanie serca
  • Niewydolność serca
  • Zawał mięśnia sercowego
• Częstość nieznana: Zespół Kounisa (alergiczny zawał mięśnia sercowego)

Tabela działań niepożądanych ibuprofenu

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.