Działania niepożądane
IBUFAST Forte 400 mg

Działania niepożądane leku IBUFAST Forte (ibuprofen 400 mg)

Działania niepożądane zgłaszane dla ibuprofenu zawartego w leku IBUFAST Forte są zbliżone do tych obserwowanych podczas stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Znajomość profilu bezpieczeństwa tego leku ma kluczowe znaczenie dla właściwego prowadzenia terapii oraz minimalizacji potencjalnych zagrożeń.¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Objawy żołądkowo-jelitowe należą do najczęściej raportowanych działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem ibuprofenu. W trakcie leczenia mogą wystąpić: nudności, niestrawność, wymioty (w tym krwawe), wzdęcia, ból brzucha, biegunka, zaparcia oraz smoliste stolce. W niektórych przypadkach obserwowano także aftowe zapalenie jamy ustnej, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zaostrzenie istniejących chorób zapalnych jelit, takich jak zapalenie okrężnicy czy choroba Leśniowskiego-Crohna.²

Rzadziej odnotowywano przypadki zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy i żołądka, a także bardzo poważne powikłanie w postaci perforacji przewodu pokarmowego.³

Reakcje nadwrażliwości i zaburzenia układu immunologicznego

U pacjentów przyjmujących ibuprofen zaobserwowano różnorodne reakcje nadwrażliwości. Mogą one obejmować nieswoiste reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne, a także objawy ze strony układu oddechowego, takie jak: nasilenie objawów astmy, skurcz oskrzeli czy duszność. Ponadto, notowano przypadki chorób skóry manifestujących się jako wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz, w bardzo rzadkich przypadkach, ciężkich reakcji skórnych w postaci pęcherzowego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka czy rumienia wielopostaciowego.⁴

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W literaturze opisano przypadki zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniami skóry podczas stosowania NLPZ, w tym rozwój poważnego powikłania jakim jest martwicze zapalenie powięzi. Jeśli podczas terapii ibuprofenem wystąpią lub nasilą się objawy infekcji, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.⁵

Na szczególną uwagę zasługują pacjenci z ospą wietrzną, u których w wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.⁶

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Badania kliniczne wskazują, że długotrwałe stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepicy tętniczej, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.⁷

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane prawdopodobnie związane ze stosowaniem ibuprofenu, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA:⁸

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

W rzadkich przypadkach stosowanie ibuprofenu może prowadzić do poważnych zaburzeń hematologicznych, takich jak leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, agranulocytoza czy niedokrwistość hemolityczna. Szczególnie istotne jest wczesne rozpoznanie tych powikłań, których pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie oraz siniaczenie.⁹

Reakcje anafilaktyczne

Rzadko, ale z potencjalnie poważnymi konsekwencjami, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne objawiające się: obrzękiem twarzy, języka i krtani, dusznością, tachykardią oraz niedociśnieniem tętniczym. Te stany stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁰

Ciężkie skórne działania niepożądane

Bardzo rzadko, ale z wysokim ryzykiem poważnych powikłań, mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), do których zaliczamy: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Z częstością nieznaną raportowano także polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP).¹¹

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy (rozszerzenie)

Bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu raportowano przypadki niewydolności serca oraz zawału mięśnia sercowego. W literaturze opisano także przypadki zespołu Kounisa (alergicznego zawału serca), którego częstość występowania nie została dokładnie określona.¹²

Nefrotoksyczność

Niezbyt często odnotowywano różne postacie nefrotoksyczności związanej ze stosowaniem ibuprofenu, w tym: cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz niewydolność nerek. Monitorowanie funkcji nerek jest szczególnie istotne u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami w ich obrębie, przyjmujących leki moczopędne czy z innymi czynnikami ryzyka.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵