Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Hydroxyzinum Polfarmex

Produkt leczniczy Hydroxyzinum Polfarmex (2 mg/ml, syrop) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń i konieczność zachowania określonych środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, które powinny być brane pod uwagę podczas planowania terapii.¹

Zaburzenia neurologiczne i ryzyko drgawek

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu produktu pacjentom ze zwiększoną skłonnością do drgawek. Warto zauważyć, że małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN). W populacji pediatrycznej występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych, co wymaga wzmożonej czujności podczas leczenia tej grupy pacjentów.²

Działanie przeciwcholinergiczne i związane z nim ryzyko

Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, stosowanie hydroksyzyny wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi schorzeniami:³

• Jaskra – ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego – możliwość nasilenia objawów retencji moczu
• Osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego – ryzyko zaparć i niedrożności przewodu pokarmowego
• Nużliwość mięśni – możliwość nasilenia objawów choroby
• Otępienie – ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych

Interakcje lekowe i dostosowanie dawkowania

W przypadku jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych może być konieczne dostosowanie dawkowania. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny ze względu na ryzyko potencjalizacji działania depresyjnego na OUN.⁴

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku, w związku z wydłużonym działaniem hydroksyzyny, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki. Co więcej, nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów w porównaniu do pacjentów dorosłych oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak działanie przeciwcholinergiczne.⁵

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek

U pacjentów z niewydolnością wątroby oraz u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć stosowane dawki Hydroxyzinum Polfarmex ze względu na zmienioną farmakokinetykę leku i zwiększone ryzyko kumulacji substancji czynnej w organizmie.⁶

Pacjenci z cukrzycą

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość sacharozy w syropie Hydroxyzinum Polfarmex. U pacjentów z cukrzycą, przy stosowaniu syropu w dawkach większych niż 6,5 ml, należy wziąć pod uwagę obecność sacharozy znajdującej się w jego składzie (1 ml syropu zawiera 770 mg sacharozy). Dodatkowo należy pamiętać, że sacharoza jest szkodliwa dla zębów, co może mieć znaczenie przy długotrwałym stosowaniu leku.⁷

Wpływ na układ krążenia

Stosowanie hydroksyzyny wiąże się z ryzykiem wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie, co wymaga szczególnej uwagi. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę. Należy podkreślić, że u większości tych pacjentów występowały dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń.⁸

W związku z powyższym, należy przestrzegać następujących zasad:⁹

1. Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce
2. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy
3. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca
4. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów związanych z sercem
5. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy kardiologiczne, takie jak kołatanie serca, omdlenia czy zasłabnięcia

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę na obecność w produkcie substancji pomocniczych o znanym działaniu:¹⁰

• Sacharoza (770 mg/ml) – istotna informacja dla pacjentów z cukrzycą oraz przy długotrwałym stosowaniu ze względu na szkodliwy wpływ na zęby
• Sodu benzoesan (E 211) (0,3 mg/ml) – może wywoływać reakcje alergiczne
• Etanol (1,386 mg/ml) – będący składnikiem aromatu pomarańczowego, może mieć znaczenie u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholizmem lub padaczką
• Geraniol i citral – składniki aromatu pomarańczowego, mogące wywoływać reakcje alergiczne