Skład i postać leku
Hydrochlorothiazide Aurovitas 12,5 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu Hydrochlorothiazide Aurovitas

Produkt leczniczy Hydrochlorothiazide Aurovitas dostępny jest w dwóch mocach: 12,5 mg oraz 25 mg. Każda tabletka zawiera określoną ilość substancji czynnej – hydrochlorotiazydu, która wynosi odpowiednio 12,5 mg lub 25 mg, w zależności od mocy produktu. ¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne tabletki. Wśród nich znajdują się:

• Laktoza jednowodna – w ilości 27,125 mg w tabletce 12,5 mg oraz 54,250 mg w tabletce 25 mg ²
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny
• Skrobia żelowana, kukurydziana
• Skrobia, kukurydziana
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian ³

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu i może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją tego cukru. ⁴

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Hydrochlorothiazide Aurovitas występuje w postaci tabletek niepowlekanych, które są białe lub prawie białe, okrągłe i płaskie, ze ściętymi krawędziami. ⁵

Cechy charakterystyczne poszczególnych mocy

Tabletki o mocy 12,5 mg mają oznakowanie „HC 12,5” na jednej stronie oraz linię podziału na drugiej stronie, co umożliwia ich podział na równe dawki. Ich średnica wynosi 5 mm. ⁶

Tabletki o mocy 25 mg charakteryzują się oznakowaniem „HC 25” na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie, również umożliwiającą podział na równe dawki. Ich średnica jest większa i wynosi 6,4 mm. ⁷

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Hydrochlorothiazide Aurovitas dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:

1. Przezroczyste blistry PVC/Aluminium
2. Białe, nieprzezroczyste okrągłe pojemniki HDPE z białą nieprzezroczystą polipropylenową zakrętką, wyposażoną w watę i indukcyjną wkładkę uszczelniającą. Każdy pojemnik HDPE zawiera również żel krzemionkowy jako środek pochłaniający wilgoć. ⁸

Wielkości opakowań

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Dla tabletek 12,5 mg w blistrach: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek
• Dla tabletek 25 mg w blistrach: 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 tabletek
• Pojemniki HDPE dla obu mocy zawierające 500 tabletek ⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ¹⁰

Warunki przechowywania

Dla produktu Hydrochlorothiazide Aurovitas nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Niemniej jednak istotne są następujące wskazówki dotyczące ochrony przed światłem:

• Blistry: należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• Opakowania HDPE: należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem ¹¹

Okres ważności

Okres ważności produktu Hydrochlorothiazide Aurovitas wynosi 3 lata od daty produkcji. ¹²

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Dla produktu Hydrochlorothiazide Aurovitas nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ¹³ Nie określono również specjalnych wymagań dotyczących przygotowania produktu do stosowania. ¹⁴

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ¹⁵