Działania niepożądane
Hascovir 200 mg

Działania niepożądane leku Hascovir

Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych leku Hascovir zawierającego substancję czynną acyklowir w dawce 200 mg i 400 mg w postaci tabletek. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów narządowych, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.^{1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/10.000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10.000, w tym pojedyncze przypadki).”>1}

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:^{1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/10.000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10.000, w tym pojedyncze przypadki).”>2}

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000 do 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki

Układowe działania niepożądane

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego

W zakresie układu krwi i układu chłonnego obserwowano bardzo rzadko występujące zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych oraz małopłytkowość.³ Te zaburzenia mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, krwawień lub anemii, dlatego wymagają monitorowania, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami hematologicznymi.

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego bardzo rzadko odnotowywano reakcje anafilaktyczne.⁴ Reakcje te stanowią poważne zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego często występują bóle głowy oraz zawroty głowy.⁵ Bardzo rzadko mogą pojawić się poważniejsze zaburzenia neurologiczne, takie jak: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niepokój i lęk, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia oraz śpiączka.⁶ Należy podkreślić, że powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u których występują inne czynniki predysponujące.⁷

Zaburzenia układu pokarmowego

W zakresie układu pokarmowego często obserwuje się takie objawy jak: nudności, wymioty, biegunka oraz bóle brzucha.⁸ Te dolegliwości mogą wpływać na komfort pacjenta podczas terapii, jednak rzadko stanowią wskazanie do przerwania leczenia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie funkcji wątroby niezbyt często obserwuje się przemijające podwyższenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.⁹ Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie wątroby oraz żółtaczka.¹⁰ Te zaburzenia wymagają monitorowania parametrów wątrobowych, szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i tkanek podskórnych często występuje świąd oraz wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło).¹¹ Niezbyt często pojawia się pokrzywka oraz przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów. Należy zauważyć, że przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów jest kojarzone z różnorodnymi procesami chorobowymi oraz stosowaniem wielu leków, przez co powiązanie występowania tego zaburzenia z przyjmowaniem acyklowiru jest wątpliwe.¹² Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie układu moczowego bardzo rzadko obserwuje się podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.¹⁴ Również bardzo rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek.¹⁵ Te zaburzenia wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród zaburzeń ogólnych często obserwuje się zmęczenie oraz gorączkę.¹⁶ Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie i rzadko wymagają interwencji.

Tabela działań niepożądanych leku Hascovir

Szczególne grupy ryzyka

Na podstawie analizy działań niepożądanych można zidentyfikować grupy pacjentów, u których ryzyko wystąpienia istotnych klinicznie działań niepożądanych jest zwiększone:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych (pobudzenie, dezorientacja, drgawki, śpiączka) oraz na nasilenie niewydolności nerek¹⁷
• Pacjenci z istniejącymi chorobami wątroby – wymagający monitorowania ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń funkcji wątroby
• Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi – wymagający monitorowania parametrów morfologii krwi

Monitorowanie działań niepożądanych

W trakcie leczenia Hascovirem zaleca się monitorowanie pacjentów, szczególnie z grup ryzyka, pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazane jest monitorowanie parametrów nerkowych oraz obserwacja w kierunku objawów neurologicznych. U pacjentów długotrwale przyjmujących lek konieczne może być okresowe wykonywanie badań laboratoryjnych, w tym morfologii krwi oraz badań biochemicznych oceniających funkcję wątroby i nerek.