Specjalne ostrzeżenia
Gluadda

Specjalne ostrzeżenia ogólne dotyczące stosowania Gluadda

Produkt leczniczy Gluadda zawierający wildagliptynę w dawce 50 mg nie może być stosowany jako substytut insuliny u pacjentów wymagających leczenia insuliną. Należy podkreślić, że Gluadda nie jest wskazana w leczeniu cukrzycy typu 1 ani w terapii cukrzycowej kwasicy ketonowej.¹

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Gluadda u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej populacji pacjentów. Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego takich pacjentów oraz dostosowanie dawkowania zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.²

Przeciwwskazania i monitorowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Produktu leczniczego Gluadda nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u osób z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych AlAT lub AspAT przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy (ULN) przed rozpoczęciem leczenia.³

Zasady monitorowania enzymów wątrobowych

W rzadkich przypadkach raportowano zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby, podczas terapii wildagliptyną. Zazwyczaj przebiegały one bezobjawowo, bez następstw klinicznych, a parametry wątrobowe wracały do normy po przerwaniu leczenia.⁴

Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta podczas stosowania produktu Gluadda, należy przestrzegać następującego schematu monitorowania czynności wątroby:

• Wykonanie prób czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem leczenia w celu ustalenia wartości wyjściowych.⁵
• Regularne monitorowanie czynności wątroby w pierwszym roku leczenia w odstępach trzymiesięcznych, a następnie okresowo.⁶
• W przypadku wykrycia podwyższonej aktywności aminotransferaz należy wykonać powtórne badania w celu potwierdzenia pierwszego wyniku.⁷
• Częste wykonywanie badań kontrolnych aż do normalizacji wartości enzymów wątrobowych.⁸

Leczenie produktem Gluadda należy przerwać w przypadku utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT na poziomie co najmniej 3-krotnie przewyższającym górną granicę normy.⁹

Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, powinni natychmiast przerwać stosowanie produktu Gluadda.¹⁰

Po przerwaniu leczenia produktem Gluadda i normalizacji wyników prób czynnościowych wątroby nie należy ponownie włączać leczenia tym produktem.¹¹

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca

Badania kliniczne z wildagliptyną u pacjentów z niewydolnością serca stopnia I-III według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association) wykazały, że lek nie wpływa negatywnie na czynność lewej komory ani nie nasila istniejącej zastoinowej niewydolności serca w porównaniu z placebo.¹²

Należy jednak zaznaczyć, że doświadczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III według NYHA jest ograniczone, a wyniki badań w tej grupie są niejednoznaczne.¹³

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania produktu Gluadda u pacjentów z niewydolnością serca w stopniu IV według klasyfikacji NYHA.¹⁴

Monitorowanie zmian skórnych

W badaniach nieklinicznych u małp zaobserwowano zmiany chorobowe skóry, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzeń w wyniku stosowania wildagliptyny.¹⁵ Pomimo że w badaniach klinicznych nie odnotowano zwiększonej częstości występowania zmian skórnych, istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów ze skórnymi powikłaniami cukrzycowymi.¹⁶

Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano przypadki pęcherzowych i złuszczających zmian skórnych. W związku z tym, w ramach rutynowej opieki diabetologicznej, zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia zaburzeń skóry, zwłaszcza powstawania pęcherzy lub owrzodzeń.¹⁷

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie wildagliptyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Należy dokładnie poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach tego schorzenia.¹⁸

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy:

1. Natychmiast przerwać stosowanie wildagliptyny¹⁹
2. Przeprowadzić odpowiednią diagnostykę
3. W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki, nie należy wznawiać terapii wildagliptyną²⁰

U pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Gluadda oraz wdrożyć odpowiednie monitorowanie kliniczne.²¹

Ryzyko hipoglikemii w terapii skojarzonej

Należy mieć na uwadze, że pochodne sulfonylomocznika mogą wywoływać hipoglikemię. Pacjenci otrzymujący wildagliptynę w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika mogą być narażeni na zwiększone ryzyko hipoglikemii.²²

W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii można rozważyć podanie mniejszej dawki pochodnej sulfonylomocznika podczas rozpoczynania terapii skojarzonej z produktem Gluadda.²³

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Gluadda zawiera laktozę (10 mg w jednej tabletce) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁴

Warto odnotować, że produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co klasyfikuje go jako produkt „wolny od sodu”.²⁵