Skład i postać leku
Gamma anty-D 150 150 mcg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu GAMMA anty-D 150

GAMMA anty-D 150 to produkt leczniczy zawierający immunoglobulinę ludzką anty-D w stężeniu 150 mikrogramów/ml (750 j.m./ml). Każda ampułka zawiera dokładnie 150 mikrogramów (750 j.m.) immunoglobuliny ludzkiej anty-D. Produkt charakteryzuje się wysoką zawartością białka ludzkiego – nie mniej niż 90 mg w 1 ml roztworu. Istotnym parametrem jakościowym jest również zawartość IgA, która nie przekracza 50 mikrogramów/ml.¹

Należy podkreślić, że GAMMA anty-D 150 jest wytwarzana z osocza ludzkich dawców, co ma istotne znaczenie kliniczne przy stosowaniu tego produktu.²

Substancje pomocnicze

W składzie produktu GAMMA anty-D 150 oprócz substancji czynnej (immunoglobuliny ludzkiej anty-D) znajdują się następujące substancje pomocnicze:³

• Glicyna – aminokwas pełniący funkcję stabilizatora
• Sodu chlorek – zapewniający odpowiednią izotoniczność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – spełniająca rolę rozpuszczalnika

Postać farmaceutyczna produktu

GAMMA anty-D 150 występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Prawidłowy preparat powinien mieć wygląd przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu.⁴ Każdy roztwór, który jest mętny lub posiada osad nie powinien być stosowany.⁵

Sposób podania produktu

Produkt GAMMA anty-D 150 przeznaczony jest wyłącznie do podania domięśniowego. Podanie powinno być wykonane przez wykwalifikowany personel medyczny – lekarza lub pielęgniarkę. Przed użyciem produkt należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała pacjenta.⁶

Szczególną uwagę należy zwrócić na brak możliwości mieszania GAMMA anty-D 150 z innymi produktami leczniczymi, co wynika z potencjalnych niezgodności farmaceutycznych.⁷

Opakowanie i warunki przechowywania

GAMMA anty-D 150 jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 ampułkę wykonaną ze szkła typu I, zawierającą 1 ml roztworu.⁸

Prawidłowe przechowywanie produktu ma kluczowe znaczenie dla zachowania jego stabilności i skuteczności. GAMMA anty-D 150 należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Ampułki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, co zapewnia ochronę przed światłem.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu GAMMA anty-D 150 wynosi 18 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Ze względu na biologiczne pochodzenie produktu, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów biologicznych.¹¹