Działania niepożądane leku Fortiven Gel 1000 j.m./g

Fortiven Gel w postaci żelu zawierającego 1000 j.m. heparyny sodowej w gramie produktu jest lekiem stosowanym miejscowo. Podczas terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić określone działania niepożądane, o których należy poinformować pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.¹

Miejscowe reakcje skórne

Podczas stosowania leku Fortiven Gel, zwłaszcza w przypadku terapii długotrwałej, mogą pojawić się skórne reakcje alergiczne. Najczęściej manifestują się one jako:²

• Zaczerwienienie skóry – objaw miejscowego przekrwienia i reakcji zapalnej w miejscu aplikacji żelu
• Świąd – nieprzyjemne uczucie prowokujące do drapania, mogące być wynikiem uwolnienia histaminy w odpowiedzi na składniki preparatu
• Wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze, pojawiające się w reakcji na składniki produktu
• Pieczenie – nieprzyjemne odczucie ciepła i dyskomfortu w miejscu aplikacji
• Rumień – miejscowe zaczerwienienie skóry powstałe w wyniku rozszerzenia naczyń krwionośnych
• Stany zapalne skóry – bardziej nasilone reakcje zapalne, mogące objawiać się obrzękiem, zwiększonym uciepleniem i bólem

Czynniki ryzyka działań niepożądanych

Warto zwrócić uwagę, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się szczególnie przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego Fortiven Gel. Pacjenci z wywiadem w kierunku alergii skórnych lub nadwrażliwości na składniki preparatu mogą być bardziej narażeni na wystąpienie reakcji niepożądanych.³

Należy również zwrócić uwagę na obecność w produkcie substancji pomocniczych o znanym działaniu, takich jak glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które same w sobie mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób predysponowanych.⁴

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

* Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z charakterystyki produktu leczniczego.

Monitorowanie działań niepożądanych

Należy pamiętać, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁶

• Adres: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁷

Zalecenia kliniczne

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego i konsultację z lekarzem. W zależności od nasilenia objawów mogą być zalecone leki przeciwhistaminowe lub miejscowe preparaty glikokortykosteroidowe w celu złagodzenia reakcji skórnych. Przy podejrzeniu poważniejszej reakcji alergicznej konieczna może być dalsza diagnostyka alergologiczna i modyfikacja planu terapeutycznego.