Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fludrocortisone Adamed 0,1 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Fludrocortisone Adamed (0,1 mg)

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania fludrokortyzonu octanu w dawce 0,1 mg (zawartej w produkcie Fludrocortisone Adamed) są ograniczone. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie istnieją dodatkowe dane niekliniczne, które byłyby istotne dla lekarza przepisującego ten lek, poza tymi, które zostały już omówione w innych częściach ChPL. ¹

Charakterystyka produktu Fludrocortisone Adamed

Fludrocortisone Adamed to produkt leczniczy w postaci tabletek, zawierający 0,1 mg fludrokortyzonu octanu jako substancję czynną. Tabletki mają postać białych lub prawie białych, podłużnych tabletek o długości około 9 mm i szerokości około 4 mm, z linią podziału po jednej stronie, umożliwiającą podział na równe dawki. ²

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. ³

Wnioski z danych przedklinicznych

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych nie stwierdzono dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania leku Fludrocortisone Adamed, które nie zostałyby już uwzględnione w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń, przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności, działań niepożądanych oraz interakcji z innymi lekami są dostępne w odpowiednich punktach ChPL. ⁴

Fludrokortyzon jako syntetyczny mineralokortykosteroid został szeroko przebadany klinicznie, a ocena profilu bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym, co czyni dane przedkliniczne mniej istotnymi z punktu widzenia codziennej praktyki klinicznej. ⁵