Specjalne ostrzeżenia
Flixotide Dysk

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania flutykazonu propionianu (Flixotide Dysk)

Flutykazonu propionian (Flixotide Dysk) wymaga wdrożenia określonych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje o potencjalnych niebezpieczeństwach oraz zalecane środki ostrożności podczas leczenia tym lekiem.¹

Monitorowanie kontroli astmy i modyfikacja leczenia

Pacjenci z ciężką astmą wymagają regularnego kontrolowania, w tym wykonywania badań czynnościowych płuc. Jest to szczególnie istotne ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich napadów, które mogą stanowić zagrożenie życia pacjenta. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających wziewnych agonistów receptora beta₂ w celu łagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli choroby i wymaga weryfikacji schematu leczenia.²

W przypadku pogorszenia kontroli astmy należy rozważyć zwiększenie dawek leków przeciwzapalnych (np. zwiększenie dawek wziewnych kortykosteroidów lub wprowadzenie do leczenia kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia astmy powinny być leczone zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami.³

U pacjentów z ryzykiem nagłego i szybko postępującego nasilenia objawów astmy oskrzelowej, które może stanowić zagrożenie życia, zaleca się codzienne wykonywanie pomiarów szczytowego przepływu wydechowego (PEF).⁴

Ograniczenia w zastosowaniu leku

Flutykazonu propionian nie służy do przerywania ostrych napadów duszności, lecz jest przeznaczony do długotrwałego leczenia astmy. Do przerwania ostrego napadu astmy konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.⁵

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z gwałtownym pojawieniem się świstów bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy:⁶

• natychmiast przerwać podawanie produktu Flixotide Dysk
• niezwłocznie zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela
• ocenić stan pacjenta
• w razie konieczności zastosować inne leczenie

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy dużych dawkach stosowanych przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.⁷

Potencjalne działania ogólnoustrojowe obejmują:⁸

• zespół Cushinga – charakteryzujący się specyficznymi objawami klinicznymi
• cushingoidalne rysy twarzy – typowe zmiany w wyglądzie twarzy
• zahamowanie czynności kory nadnerczy – prowadzące do zmniejszenia produkcji endogennych kortykosteroidów
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości – zwiększające ryzyko osteoporozy
• objawy psychiczne lub zmiany zachowania, w tym: nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci)

Ze względu na ryzyko działań ogólnoustrojowych, ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.⁹

Zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące większe od zarejestrowanych dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1000 µg na dobę), stanowią grupę szczególnego ryzyka.¹⁰

Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom nadnerczowy, obejmują:¹¹

• uraz
• zabieg chirurgiczny
• zakażenie
• szybkie zmniejszenie dawki leku

Objawy ostrego przełomu nadnerczowego nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą obejmować:¹²

• utratę łaknienia
• bóle brzucha
• zmniejszenie masy ciała
• zmęczenie
• ból głowy
• nudności
• wymioty
• niedociśnienie tętnicze
• splątanie
• hipoglikemię
• drgawki

W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.¹³

Monitorowanie wzrostu u dzieci

Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy:¹⁴

• zweryfikować leczenie
• zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy
• rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa

Zmiana leczenia z kortykosteroidów doustnych na wziewne

Ze względu na możliwość zaburzenia czynności nadnerczy, pacjenci, u których leki steroidowe stosowane doustnie zamieniane są na podawany wziewnie flutykazonu propionian, powinni pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być systematycznie monitorowana.¹⁵

Po wprowadzeniu do leczenia wziewnego flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów doustnych powinno odbywać się stopniowo, a pacjentów należy poinformować, aby mieli przy sobie dokument informujący o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu (kartę steroidową).¹⁶

Procedura zmniejszania dawki kortykosteroidów doustnych

Zmniejszanie dawki steroidu doustnego należy prowadzić według następujących zasad:¹⁷

• Zmniejszanie dawki steroidu doustnego rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu
• Zmniejszanie dawki prowadzić w odstępach nie krótszych niż tygodniowych
• Dawki podtrzymujące wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze (w przeliczeniu na prednizolon) zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych
• Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych

U niektórych pacjentów w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych mogą wystąpić nieswoiste objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia flutykazonu propionianem i zmniejszania dawek steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy.¹⁸

Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np.:¹⁹

• nasilenia astmy
• zakażeń w klatce piersiowej
• ciężkich współistniejących chorób
• zabiegów chirurgicznych
• urazów

Choroby alergiczne podczas zamiany leczenia

Zastąpienie steroidów działających ogólnoustrojowo lekami wziewnymi może także ujawnić objawy alergii, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były maskowane przez leki steroidowe o działaniu ogólnym. Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.²⁰

Stosowanie u pacjentów z cukrzycą

Podczas stosowania flutykazonu propionianu bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.²¹

Stosowanie u pacjentów z gruźlicą

Podobnie jak w przypadku innych wziewnych kortykosteroidów, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z aktywną lub przebytą gruźlicą płuc.²²

Informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy

Dawka produktu leczniczego Flixotide Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²³

Interakcje z inhibitorami CYP3A

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.²⁴

Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.²⁵

Postępowanie w sytuacjach nagłych

Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych, w tym przed zabiegami chirurgicznymi i sytuacjach związanych ze stresem, szczególnie u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres. Należy rozważyć dodatkowe podawanie kortykosteroidów, odpowiednie dla stanu klinicznego.²⁶

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.²⁷

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.²⁸

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.²⁹

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą:³⁰

• aktualne palenie tytoniu
• starszy wiek
• niski wskaźnik masy ciała (BMI)
• ciężka postać POChP

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.³¹