Wpływ leku Fladios na płodność, ciążę i laktację

Fladios w postaci tabletek zawierających 1000 mg zmikronizowanej diosminy wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Dostępne dane naukowe dostarczają określonych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w tych grupach pacjentów, które powinny być przekazane przez lekarza podczas konsultacji medycznej.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu diosminy na przebieg ciąży. W trakcie tych badań nie zaobserwowano bezpośredniego ani pośredniego negatywnego oddziaływania na rozwój zarodka lub płodu. Również przebieg porodu pozostawał niezakłócony po stosowaniu diosminy. Pomimo tych obiecujących wyników pochodzących z badań przedklinicznych, konieczne jest zachowanie ostrożności przy stosowaniu leku Fladios u kobiet spodziewających się dziecka.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę będącą w ciąży o braku wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet ciężarnych, pomimo że wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na potencjalne zagrożenie. Zaleca się indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę nasilenie objawów choroby podstawowej oraz stadium zaawansowania ciąży.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Dostępne dane naukowe nie określają, czy diosmina przenika do mleka matki. Z powodu braku informacji na temat potencjalnego wpływu diosminy na organizm karmionego dziecka, stosowanie leku Fladios w okresie laktacji jest przeciwwskazane. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o konieczności przerwania przyjmowania leku na czas karmienia piersią lub rozważenia alternatywnych metod karmienia dziecka, jeśli terapia diosminą jest konieczna.³

Wpływ na płodność

W zakresie wpływu diosminy na płodność, przeprowadzone badania toksykologiczne ukierunkowane na ocenę funkcji reprodukcyjnych nie wykazały negatywnego oddziaływania substancji czynnej na płodność u badanych zwierząt. W czasie przeprowadzonych badań nie zaobserwowano zaburzeń w zdolności do rozrodu zarówno u samców, jak i u samic szczurów. Dane te sugerują, że przyjmowanie leku Fladios nie powinno wpływać na zdolności reprodukcyjne u ludzi, jednak lekarz powinien poinformować pacjentów planujących potomstwo o ograniczonym zakresie danych klinicznych w tym obszarze.⁴

Zalecenia dla lekarza dotyczące informowania pacjentek

Lekarz przepisujący lek Fladios powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym następujące informacje:

• W przypadku planowania ciąży należy skonsultować się z lekarzem odnośnie możliwości kontynuowania terapii
• W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego
• W okresie karmienia piersią przyjmowanie leku Fladios jest przeciwwskazane ze względu na brak danych dotyczących przenikania diosminy do mleka matki
• Nie ma dowodów na negatywny wpływ diosminy na płodność u ludzi, co potwierdzają badania na modelach zwierzęcych

Decyzja o rozpoczęciu, kontynuacji lub przerwaniu leczenia produktem Fladios u kobiet w ciąży powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku potencjalnych korzyści terapeutycznych do możliwego ryzyka. Podobne zasady dotyczą kobiet karmiących piersią, przy czym w tym przypadku, ze względu na brak danych o bezpieczeństwie, zaleca się odstąpienie od stosowania leku.⁵