Działania niepożądane finasterydu

Finasteryd w dawce 1 mg (Finapil) stosowany w leczeniu łysienia androgenowego może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu. Znajomość profilu bezpieczeństwa finasterydu jest kluczowa dla prawidłowego prowadzenia terapii oraz odpowiedniego informowania pacjentów.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane finasterydu obejmują szerokie spektrum objawów, z których najczęściej zgłaszane są zaburzenia funkcji seksualnych. Istotne jest, że profil występowania tych działań zmienia się w czasie trwania terapii – częstość niektórych działań niepożądanych zmniejsza się wraz z kontynuacją leczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że niektóre działania niepożądane mogą utrzymywać się również po zakończeniu terapii.²

Zaburzenia funkcji seksualnych

Jedną z najistotniejszych grup działań niepożądanych finasterydu stanowią zaburzenia funkcji seksualnych. W badaniach klinicznych wykazano, że w czasie pierwszych 12 miesięcy terapii występowały one u 3,8% pacjentów przyjmujących finasteryd w porównaniu do 2,1% pacjentów w grupie placebo. Warto podkreślić, że częstość występowania tych zaburzeń uległa znaczącemu zmniejszeniu do poziomu 0,6% w ciągu kolejnych czterech lat terapii.³

Do najczęściej zgłaszanych zaburzeń w tej grupie należą:

• Obniżone libido – sklasyfikowane jako niezbyt częste, może się utrzymywać nawet po zakończeniu leczenia
• Zaburzenia erekcji – występujące niezbyt często, z możliwością utrzymywania się po przerwaniu terapii
• Zaburzenia ejakulacji – w tym zmniejszenie objętości ejakulatu, również z możliwością przedłużonego występowania po zaprzestaniu przyjmowania leku

⁴

Szczególnie istotne jest to, że ok. 1% mężczyzn rezygnuje z terapii z powodu zaburzeń funkcji seksualnych w pierwszych 12 miesiącach leczenia.⁵

Zaburzenia psychiczne

Finasteryd może również wpływać na sferę psychiczną pacjentów. Zaobserwowano następujące działania niepożądane w tej kategorii:

• Depresja – występująca niezbyt często
• Niepokój – o częstości występowania trudnej do określenia na podstawie dostępnych danych

⁶

Inne istotne działania niepożądane

Poza zaburzeniami funkcji seksualnych i psychicznych, finasteryd może powodować szereg innych działań niepożądanych, które należy monitorować:

• Zaburzenia układu immunologicznego – reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy (obejmujący obrzęk warg, języka, gardła i twarzy)
• Zaburzenia serca – kołatanie serca
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi – tkliwość i powiększenie gruczołów sutkowych, ból jąder, hematospermia, niepłodność, a także rak piersi u mężczyzn

⁷

Działania utrzymujące się po przerwaniu leczenia

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane, które mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia finasterydem. Należą do nich:

• Utrzymujące się osłabione libido
• Utrzymujące się zaburzenia erekcji
• Utrzymujące się zaburzenia ejakulacji

⁸

Rak piersi u mężczyzn

Istotnym działaniem niepożądanym jest ryzyko wystąpienia raka piersi u mężczyzn. Działanie to zaobserwowano w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie różniła się w grupie przyjmującej finasteryd i w grupie przyjmującej placebo w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III.⁹

Tabela działań niepożądanych finasterydu

<sup data-drug="Finapil" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (10

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien raportować wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²

Wnioski kliniczne

Przy stosowaniu finasterydu w dawce 1 mg najczęściej występują zaburzenia funkcji seksualnych, których częstość maleje w czasie trwania terapii. Szczególnie istotne są działania niepożądane utrzymujące się po przerwaniu leczenia, takie jak zaburzenia libido, erekcji i ejakulacji, które wymagają dokładnego wyjaśnienia pacjentowi przed rozpoczęciem terapii. Należy również zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń psychicznych oraz rzadkich, ale potencjalnie poważnych działań niepożądanych, takich jak rak piersi u mężczyzn czy reakcje nadwrażliwości.¹³