Skład i postać leku
Fenistil 1 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Fenistil

Produkt leczniczy Fenistil w postaci kropli doustnych zawiera jako substancję czynną dimetyndenu maleinian (Dimetindeni maleas) w stężeniu 1 mg/ml roztworu. Praktycznie oznacza to, że w każdym mililitrze roztworu, co odpowiada 20 kroplom, znajduje się 1 mg substancji aktywnej. ¹

Wśród substancji pomocniczych produktu znajdują się komponenty o znanym działaniu, które należy uwzględnić podczas stosowania leku: kwas benzoesowy oraz glikol propylenowy. ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:

• Glikol propylenowy – substancja stosowana jako rozpuszczalnik i stabilizator roztworu ³
• Kwas benzoesowy – pełni funkcję konserwującą, zapobiega rozwojowi drobnoustrojów ⁴
• Disodu edetynian – substancja chelatująca, stabilizująca roztwór ⁵
• Disodu fosforan dwunastowodny – reguluje pH roztworu ⁶
• Kwas cytrynowy jednowodny – również służy do regulacji pH preparatu ⁷
• Sacharyna sodowa – substancja słodząca, poprawiająca walory smakowe preparatu ⁸
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik dla pozostałych składników ⁹

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Fenistil 1 mg/ml jest dostępny w postaci kropli doustnych w formie roztworu. Preparat charakteryzuje się klarowną konsystencją, a jego barwa może wahać się od bezbarwnej do lekko żółtawobrązowej. ¹⁰

Forma podania i rodzaj opakowania

Produkt leczniczy Fenistil jest przeznaczony do podawania doustnego w formie kropli. Dostępny jest w butelce wykonanej z oranżowego szkła, wyposażonej w polietylenowy kroplomierz ułatwiający precyzyjne dawkowanie. Butelka zabezpieczona jest polipropylenową zakrętką lub alternatywnie polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci. ¹¹

Preparat dostępny jest w dwóch wielkościach opakowania:

• Butelka zawierająca 20 ml roztworu
• Butelka zawierająca 100 ml roztworu

¹²

Warunki przechowywania i okres ważności

Fenistil w postaci kropli doustnych należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę z preparatem zaleca się trzymać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku), co chroni lek przed działaniem czynników zewnętrznych. ¹³

Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. ¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Fenistil w postaci kropli doustnych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza brak udokumentowanych interakcji z innymi substancjami, które mogłyby wpłynąć na stabilność roztworu lub skuteczność działania substancji czynnej. ¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego ani specjalnych środków ostrożności podczas przygotowywania leku do podania. ¹⁶ Należy jednak pamiętać o standardowych zasadach postępowania z produktami leczniczymi oraz ich utylizacji zgodnie z lokalnymi przepisami.