Działania niepożądane leku Envil gardło

Produkt leczniczy Envil gardło w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztwór, zawierający substancje czynne: chlorek cetylopirydyniowy (2,9 mg/ml), chlorowodorek lidokainy jednowodny (1,96 mg/ml) oraz glukonian cynku (25,6 mg/ml), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Monitorowanie profilu bezpieczeństwa tego złożonego preparatu jest istotnym elementem terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano standardową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych, która obejmuje następujące kategorie:²

• Bardzo często – występujące z częstością ≥ 1/10 (co najmniej 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często – występujące z częstością ≥ 1/100 do < 1/10 (co najmniej 1 przypadek na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10)
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥ 1/1 000 do < 1/100 (co najmniej 1 przypadek na 1000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 100)
• Rzadko – występujące z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (co najmniej 1 przypadek na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000)
• Bardzo rzadko – występujące z częstością < 1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana – gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Envil gardło zaobserwowano działania niepożądane dotyczące różnych układów i narządów:³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i tkanki podskórnej obserwuje się dwa rodzaje reakcji:

• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne, takie jak:
  • Rumień – zaczerwienienie skóry wynikające z rozszerzenia naczyń krwionośnych
  • Świąd – nieprzyjemne uczucie wywołujące potrzebę drapania skóry
  • Wyprysk – stan zapalny skóry charakteryzujący się zmianami rumieniowymi i świądem
  • Pieczenie – uczucie palenia lub gorąca w miejscu aplikacji
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne, takie jak:
  • Wyprysk pęcherzowy – zapalenie skóry z tworzeniem się pęcherzy wypełnionych płynem
  • Wyprysk pryszczowaty – zapalenie skóry z obecnością grudek i krostek
  • Pokrzywka – reakcja alergiczna skóry charakteryzująca się bąblami i silnym świądem

Należy zwrócić szczególną uwagę, że ciężkie reakcje skórne mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce aplikacji lub przybierać charakter uogólniony.⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko (< 1/10 000) może dojść do nasilenia występującej wcześniej niewydolności nerek. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z uprzednio rozpoznaną chorobą nerek.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) może wystąpić nadwrażliwość na światło słoneczne (fotosensytyzacja), co objawia się nieprawidłową reakcją skóry po ekspozycji na promieniowanie słoneczne.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) może wystąpić ból głowy.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) mogą wystąpić:⁸

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak:
  • Nudności – nieprzyjemne uczucie potrzeby wymiotowania
  • Bóle brzucha – dyskomfort lub ból w jamie brzusznej
  • Biegunka – częste oddawanie luźnych lub wodnistych stolców
• Wymioty – gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
• Metaliczny smak w ustach – nieprzyjemne doznanie smakowe przypominające smak metalu
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej – stan zapalny błony śluzowej wyścielającej jamę ustną

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Envil gardło jest procesem ciągłym, w którym istotną rolę odgrywa zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu szczególnie ważne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.⁹

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹