Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Eferox

Podejmując decyzję o zastosowaniu produktu leczniczego Eferox (lewotyroksyna sodowa) oraz podczas prowadzenia terapii tym preparatem, konieczne jest uwzględnienie szeregu specjalnych ostrzeżeń i zachowanie odpowiednich środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zaleceń dotyczących bezpiecznego stosowania leku.¹

Stosowanie w celach pozaleczniczych

Lewotyroksyny nie należy stosować w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy preparat nie powoduje redukcji masy ciała, natomiast stosowanie większych dawek może skutkować poważnymi, a nawet zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi, w tym objawami nadczynności tarczycy. Szczególnie niebezpieczne jest łączenie lewotyroksyny z aminami sympatykomimetycznymi stosowanymi do redukcji masy ciała.²

Interakcje z lekami odchudzającymi

U pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i leki odchudzające, takie jak orlistat, może dojść do zmniejszonej kontroli niedoczynności tarczycy. Aby uniknąć tej interakcji, należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp między przyjmowaniem obu leków. Konieczne jest również regularne monitorowanie czynności tarczycy u tych pacjentów.³

Zmiana preparatu lewotyroksyny

W przypadku konieczności zmiany na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, wymagane jest ścisłe monitorowanie, zarówno kliniczne jak i biologiczne, w okresie przejściowym. Powodem tego jest potencjalne ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki.⁴

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu lewotyroksyny w celu utrzymania równowagi czynności tarczycy jest konieczne w następujących przypadkach:⁵

• Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę – ze względu na zwiększone zapotrzebowanie na hormony tarczycy i konieczność monitorowania równowagi hormonalnej⁶
• Pacjenci z wrodzoną lub nabytą w dzieciństwie niedoczynnością tarczycy – wymagają dostosowanego dawkowania i szczególnego monitorowania⁷
• Pacjenci poddawani terapii supresyjnej z rakiem tarczycy w wywiadzie – szczególnie osoby o słabej kondycji zdrowotnej lub w podeszłym wieku⁸
• Pacjenci z ośrodkową niedoczynnością tarczycy – wymagają dostosowania dawkowania i monitorowania czynności tarczycy⁹
• Pacjenci z objawami ze strony serca – ze względu na ryzyko nasilenia objawów kardiologicznych¹⁰
• Pacjenci z cukrzycą, moczówką prostą oraz osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe – ze względu na możliwe interakcje i konieczność modyfikacji dawkowania tych leków¹¹

Stany wymagające wykluczenia lub leczenia przed terapią

Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy należy wykluczyć lub odpowiednio leczyć następujące stany chorobowe:¹²

• Choroba wieńcowa serca – ze względu na ryzyko nasilenia objawów niedokrwienia mięśnia sercowego¹³
• Dławica piersiowa – lewotyroksyna może nasilać dolegliwości bólowe¹⁴
• Miażdżyca – stan ten może ulec pogorszeniu przy niewłaściwie prowadzonej terapii lewotyroksyną¹⁵
• Nadciśnienie tętnicze – lewotyroksyna może powodować wzrost ciśnienia tętniczego¹⁶
• Niedoczynność przysadki i/lub kory nadnerczy – wymagają odpowiedniego leczenia przed włączeniem lewotyroksyny¹⁷
• Autonomiczna czynność tarczycy – z wyjątkiem przypadków, gdy stanowi wskazanie do przeprowadzenia testu supresyjnego¹⁸

Zaburzenia czynności kory nadnerczy

U pacjentów z zaburzeniami czynności kory nadnerczy konieczne jest wdrożenie odpowiedniej terapii substytucyjnej przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny. Działanie to ma na celu zapobieganie ostrej niewydolności kory nadnerczy. Leczenie lewotyroksyną pacjentów z nieleczoną niedoczynnością kory nadnerczy może prowadzić do wystąpienia następujących objawów: zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie tętnicze krwi oraz przełom nadnerczowy. U takich pacjentów zaleca się rozpoczęcie leczenia glikokortykosteroidami przed podaniem lewotyroksyny.¹⁹

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą terapia substytucyjna hormonami tarczycy może prowadzić do konieczności zwiększenia dawek insuliny lub modyfikacji innych leków przeciwcukrzycowych. Wymaga to ścisłej obserwacji parametrów glikemii i odpowiedniego dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego. Podobna ostrożność zalecana jest u pacjentów z moczówką prostą.²⁰

Nadczynność tarczycy i choroby układu sercowo-naczyniowego

Bezwzględnie należy unikać indukcji nadczynności tarczycy, nawet względnie łagodnej, u pacjentów z:²¹

• Chorobą wieńcową
• Niewydolnością serca
• Tachyarytmiami
• Przewlekłą niedoczynnością tarczycy
• Zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie

W tych przypadkach należy starannie dobrać dawkę początkową oraz ostrożnie ją zwiększać. Zbyt duża dawka początkowa lub zbyt szybkie jej zwiększanie może nasilić objawy dławicy piersiowej, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub prowadzić do gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego. U tych pacjentów konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia hormonów tarczycy.²²

U pacjentów z podejrzeniem choroby sercowo-naczyniowej lub z grupy wysokiego ryzyka zaleca się wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną. Pozwala to na wykrycie zmian odpowiadających chorobie niedokrwiennej, co wymaga rozpoczęcia leczenia od małych dawek i ostrożnego ich zwiększania, aby uniknąć pogorszenia objawów niedokrwienia lub zawału serca.²³

Osteoporoza i kobiety w wieku pomenopauzalnym

Długotrwałe stosowanie terapii lewotyroksyną wiąże się ze zwiększoną resorpcją kości i może prowadzić do zmniejszenia mineralnej gęstości kości. Szczególnej ostrożności wymagają kobiety w wieku pomenopauzalnym, które są bardziej narażone na osteoporozę. W tych przypadkach zaleca się:²⁴

• Częstsze kontrolowanie czynności tarczycy w celu uniknięcia nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi
• Zmniejszenie dawki lewotyroksyny do najmniejszego możliwego stężenia zapewniającego kontrolę choroby

Padaczka i zaburzenia psychotyczne

Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie. Rzadko zgłaszano występowanie napadów padaczkowych w związku z rozpoczęciem terapii lewotyroksyną lub gwałtownym zwiększeniem jej dawki. Może to wynikać z wpływu hormonów tarczycy na próg drgawkowy.²⁵

U pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych leczenie należy rozpoczynać od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. Zaleca się monitorowanie takich pacjentów, a w przypadku pojawienia się objawów psychotycznych – rozważenie dostosowania dawki lewotyroksyny.²⁶

Szczególne grupy pacjentów

Niemowlęta przedwcześnie urodzone

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.²⁷

Dzieci

Należy poinformować rodziców dzieci otrzymujących hormony tarczycy o możliwości wystąpienia częściowego łysienia w ciągu kilku pierwszych miesięcy terapii. Jest to działanie przemijające i zwykle włosy odrastają samoczynnie.²⁸

Pacjenci z obrzękiem śluzowatym

Pacjenci z obrzękiem śluzowatym cechują się większą wrażliwością na hormony tarczycy. U tych chorych dawka początkowa powinna być mała, a jej zwiększanie należy przeprowadzać powoli.²⁹

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania

Lewotyroksyna jest wchłaniana w mniejszym stopniu u pacjentów z zespołem złego wchłaniania. Zaleca się leczenie nieprawidłowego wchłaniania, aby zapewnić skuteczne leczenie lewotyroksyną przy zastosowaniu właściwej dawki.³⁰

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny. Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.³¹

Zawartość sodu

Eferox zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.³²