Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dutasteride Zentiva 0,5 mg

Stosowanie dutasterydu wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz regularnego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne działania niepożądane i ryzyko związane z terapią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z leczeniem tym produktem leczniczym.¹

Terapia skojarzona z alfa-adrenolitykami

Przy rozważaniu terapii skojarzonej dutasterydu z lekami o działaniu alfa-adrenolitycznym należy przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka. Decyzja o leczeniu skojarzonym powinna być podjęta po rozważeniu wszystkich dostępnych opcji terapeutycznych, w tym monoterapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym niewydolności serca.²

Ryzyko sercowo-naczyniowe

W badaniach klinicznych trwających 4 lata zaobserwowano nieznacznie większą częstość występowania niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasteryd w skojarzeniu z produktami leczniczymi o działaniu alfa-adrenolitycznym (głównie tamsulosyną) w porównaniu do pacjentów, u których nie stosowano takiego leczenia skojarzonego. Należy jednak podkreślić, że częstość występowania niewydolności serca we wszystkich aktywnie leczonych grupach była niższa niż w grupie placebo. Ponadto, inne dostępne dane dotyczące dutasterydu lub leków alfa-adrenolitycznych nie potwierdzają zwiększonego ryzyka chorób układu krążenia.³

Monitorowanie PSA i diagnostyka raka gruczołu krokowego

Przed rozpoczęciem leczenia dutasterydem, jak również w trakcie terapii, konieczne jest przeprowadzanie badania per rectum oraz innych badań w kierunku raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) stanowi istotny element diagnostyki raka stercza i wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania dutasterydu.⁴

Należy wziąć pod uwagę następujące zmiany w stężeniu PSA podczas leczenia dutasterydem:

• Po 6 miesiącach stosowania dutasterydu dochodzi do zmniejszenia średniego stężenia PSA o około 50%⁵
• Po tym okresie należy wyznaczyć nowe stężenie wyjściowe PSA, które będzie stanowiło punkt odniesienia dla dalszego monitorowania⁶
• Zaleca się regularne monitorowanie stężenia PSA w trakcie dalszego leczenia⁷

Potwierdzone zwiększenie stężenia PSA w odniesieniu do najniższego stężenia podczas leczenia dutasterydem może sygnalizować obecność raka gruczołu krokowego lub nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Takie sytuacje wymagają dokładnej oceny klinicznej, nawet jeżeli wartości stężenia PSA mieszczą się w zakresie normy dla pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów 5-alfa reduktazy.⁸

W ocenie wartości stężenia PSA u pacjentów przyjmujących dutasteryd istotne jest uwzględnienie wcześniejszych wartości tego parametru. Leczenie dutasterydem nie wpływa na przydatność oznaczeń PSA w diagnostyce raka gruczołu krokowego po wyznaczeniu nowego stężenia wyjściowego.⁹

Po zakończeniu terapii dutasterydem, całkowite stężenie PSA powraca do wartości wyjściowych w ciągu 6 miesięcy. Stosunek stężeń wolnego do całkowitego PSA nie ulega zmianie pod wpływem dutasterydu, co oznacza, że zastosowanie oznaczenia procentowej zawartości wolnego PSA w diagnostyce raka gruczołu krokowego u pacjentów leczonych dutasterydem nie wymaga korygowania otrzymanych wartości.¹⁰

Ryzyko nowotworów o wysokim stopniu złośliwości

Badania kliniczne sugerują związek między stosowaniem dutasterydu a zwiększonym ryzykiem występowania raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości. W 4-letnim badaniu REDUCE zaobserwowano większą częstość występowania raka stercza o sumie 8-10 w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem (0,9%) w porównaniu z grupą placebo (0,6%).¹¹

Dokładny związek między dutasterydem a rakiem gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości nie został jednoznacznie wyjaśniony. Niemniej jednak, ze względu na potencjalne ryzyko, pacjenci przyjmujący dutasteryd powinni być regularnie badani pod kątem występowania raka stercza.¹²

Precaucje w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań oceniających działanie dutasterydu u pacjentów z chorobami wątroby. W przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania dutasterydu.¹³

Ostrzeżenia dotyczące ryzyka nowotworów gruczołu sutkowego

W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki raka gruczołu sutkowego u mężczyzn przyjmujących dutasteryd. Warto jednak zaznaczyć, że badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju raka gruczołu sutkowego u mężczyzn stosujących inhibitory 5-alfa reduktazy.¹⁴

Należy poinstruować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali każdą zaobserwowaną zmianę w tkance sutka, taką jak guzki czy wydzielina z brodawki sutkowej.¹⁵

Ostrzeżenia dotyczące kontaktu z lekiem

Dutasteryd wchłaniany jest przez skórę, dlatego kobiety oraz dzieci i młodzież muszą bezwzględnie unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami, należy niezwłocznie przemyć miejsce kontaktu wodą z mydłem.¹⁶

Informacje o substancjach pomocniczych

Dutasteride Zentiva zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu w każdej kapsułce, co należy wziąć pod uwagę przy przepisywaniu leku.¹⁷ Ponadto, produkt zawiera śladowe ilości lecytyny, która może zawierać olej sojowy (E322).¹⁸