Działania niepożądane leku Doksylamina Geiser 25 mg

Doksylamina to substancja o działaniu przeciwhistaminowym, która może wywoływać szereg działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Doksylamina Geiser 25 mg w postaci tabletek powlekanych. Profil bezpieczeństwa tego leku charakteryzuje się występowaniem działań niepożądanych, które są zazwyczaj łagodne i przemijające, z większą częstotliwością obserwowaną w pierwszych dniach terapii.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Do najczęściej występujących działań niepożądanych doksylaminy (1-9% przypadków) należą: senność oraz efekty przeciwcholinergiczne, takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego oraz zawroty głowy.²

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:³

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki

Często występujące działania niepożądane

W kategorii często występujących działań niepożądanych (≥1/100 do <1/10) obserwuje się następujące zaburzenia:⁴

• Zaburzenia ze strony układu nerwowego: senność, zawroty głowy, bóle głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia, ból w nadbrzuszu
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie
• Zaburzenia narządu wzroku: niewyraźne widzenie
• Zaburzenia narządu słuchu: zawroty głowy
• Zaburzenia nerek i układu moczowego: zatrzymanie moczu
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nasilenie wydzielania oskrzelowego
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość

Niezbyt często występujące działania niepożądane

W kategorii niezbyt często występujących działań niepożądanych (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się:⁵

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, obrzęki obwodowe, uczucie odprężenia
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunki, niestrawność
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka
• Zaburzenia narządu słuchu i błędnika: szumy uszne
• Zaburzenia naczyniowe: hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji na stojącą)
• Zaburzenia narządu wzroku: podwójne widzenie
• Zaburzenia psychiczne: koszmary senne
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność

Rzadko występujące działania niepożądane

W kategorii rzadko występujących działań niepożądanych (≥1/10 000 do <1/1000) obserwuje się:⁶

• Zaburzenia psychiczne: pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku)
• Zaburzenia ze strony układu nerwowego: drżenie, napady drgawkowe
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zidentyfikowano również działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:⁷

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie

Tabela działań niepożądanych

Szczególne grupy ryzyka

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko wystąpienia pobudzenia u dzieci i osób w podeszłym wieku, które zostało sklasyfikowane jako rzadkie działanie niepożądane.⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Istotnym elementem oceny bezpieczeństwa stosowania doksylaminy jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie profilu bezpieczeństwa leku.⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 / 492-13-01, fax + 48 22 / 492-13-09, e-mail: [email protected]). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰