Działania niepożądane leku Dilatrend (karwedylol)

Działania niepożądane leku Dilatrend (karwedylol) 25 mg charakteryzują się porównywalnym ryzykiem występowania we wszystkich wskazaniach terapeutycznych. Właściwe monitorowanie pacjenta oraz znajomość potencjalnych działań niepożądanych pozwala na odpowiednie zarządzanie bezpieczeństwem farmakoterapii.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją CIOMS, częstość występowania działań niepożądanych karwedylolu określa się następująco:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 i <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 i <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 i <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem karwedylolu w leczeniu przewlekłej niewydolności serca, zaburzeń czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego, nadciśnienia tętniczego oraz w długotrwałym leczeniu choroby wieńcowej.³

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Wśród działań niepożądanych karwedylolu, większość z nich nie wykazuje zależności od dawki. Wyjątkiem są zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz bradykardia, których częstość wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki leku. Warto podkreślić, że takie objawy jak zawroty głowy, omdlenia, ból głowy i astenia zazwyczaj mają łagodny charakter i występują głównie w początkowym okresie leczenia.⁴

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca możliwe jest nasilenie niewydolności serca i zatrzymanie płynów w organizmie podczas zwiększania dawki karwedylolu, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.⁵

Pacjenci z zaburzeniem czynności lewej komory serca po ostrym zawale mięśnia sercowego doświadczali niewydolności serca jako bardzo częstego działania niepożądanego, zaobserwowanego zarówno w grupie otrzymującej placebo (14,5%) jak i w grupie leczonej karwedylolem (15,4%).⁶

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i/lub współistniejącą niewydolnością nerek, możliwe jest przemijające pogorszenie funkcji nerek w trakcie terapii karwedylolem.⁷

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu karwedylolu do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane. Ze względu na zgłaszanie tych zdarzeń z populacji o nieokreślonej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania oraz ustalenie bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego z leczeniem.⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (częstość nieznana): Ze względu na β-adrenolityczne właściwości karwedylolu, istnieje możliwość ujawnienia się utajonej cukrzycy, pogorszenia przebiegu już istniejącej cukrzycy oraz zahamowania mechanizmów regulujących stężenie glukozy we krwi.⁹

Zaburzenia psychiczne: Omamy (halucynacje).¹⁰

Zaburzenia serca: Zahamowanie zatokowe może wystąpić u pacjentów predysponowanych, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z wcześniej występującą bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Łysienie (niezbyt często)
• Ciężkie niepożądane reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadko)
• Nadpotliwość

¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Raportowano pojedyncze przypadki nietrzymania moczu u kobiet, które ustępowało po odstawieniu leku (bardzo rzadko).¹³

Czynniki wpływające na bezpieczeństwo stosowania

Należy pamiętać, że wiele z działań niepożądanych karwedylolu ma charakter przejściowy i najczęściej występuje podczas rozpoczynania terapii lub zwiększania dawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z:

• Przewlekłą niewydolnością serca – ryzyko nasilenia niewydolności podczas dostosowywania dawki
• Niskim ciśnieniem tętniczym – ryzyko nadmiernej hipotensji
• Istniejącą cukrzycą – możliwość pogorszenia kontroli glikemii
• Zaburzeniami czynności nerek – możliwość przejściowego pogorszenia funkcji nerek
• Predyspozycją do zaburzeń przewodnictwa serca – ryzyko bradykardii i zaburzeń przewodzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania danego produktu leczniczego.¹⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁵