Specjalne ostrzeżenia
Dilatrend

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Dilatrend

Karwedylol, substancja czynna leku Dilatrend, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku w różnych grupach pacjentów oraz w przypadku współistnienia określonych chorób i stanów klinicznych.¹

Przewlekła zastoinowa niewydolność serca

W trakcie zwiększania dawki karwedylolu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca może dojść do nasilenia objawów niewydolności lub retencji płynów. W takich przypadkach należy zwiększyć dawkę leku moczopędnego bez dalszego zwiększania dawki karwedylolu, aż do uzyskania stabilizacji stanu klinicznego. W rzadkich sytuacjach może być konieczne zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie jego podawania. Należy podkreślić, że sytuacje te nie wykluczają możliwości ponownego skutecznego zwiększenia dawki produktu w późniejszym czasie.²

Karwedylol należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z glikozydami naparstnicy, ponieważ obie te substancje mogą zwalniać przewodzenie przedsionkowo-komorowe, co może prowadzić do zaburzeń przewodzenia.³

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i towarzyszącym niskim ciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie tętnicze <100 mmHg), chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i/lub współistniejącą niewydolnością nerek, podczas terapii karwedylolem obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek.⁴

Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego

Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem w tej grupie pacjentów konieczne jest, aby pacjent był stabilny klinicznie i otrzymywał lek z grupy inhibitorów ACE przez co najmniej 48 godzin, a dawka inhibitora ACE była stała przez ostatnie 24 godziny.⁵

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ze składową w postaci skurczu oskrzeli, którzy nie są leczeni lekami doustnymi lub wziewnymi, karwedylol należy stosować ostrożnie i wyłącznie, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko stosowania produktu.⁶

U pacjentów ze skłonnością do stanów skurczowych oskrzeli mogą wystąpić zaburzenia oddychania na skutek zwiększenia oporu w drogach oddechowych. Podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki karwedylolu należy dokładnie monitorować stan pacjentów. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów skurczu oskrzeli podczas leczenia należy zmniejszyć dawkę karwedylolu.⁷

Cukrzyca

Należy zachować ostrożność podczas leczenia karwedylolem pacjentów z cukrzycą, ponieważ lek może powodować pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi, bądź maskować lub osłabiać wczesne objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Warto jednak zaznaczyć, że badania wykazały, iż beta-adrenolityki rozszerzające naczynia krwionośne, takie jak karwedylol, są związane z korzystniejszym wpływem na profile stężenia glukozy i lipidów. Wykazano, że karwedylol wykazuje niewielkie właściwości uwrażliwiające na insulinę i może łagodzić niektóre objawy zespołu metabolicznego.⁸

Choroba naczyń obwodowych i objaw Raynauda

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych (np. z objawem Raynauda), ponieważ beta-adrenolityki mogą powodować wystąpienie lub nasilenie objawów niewydolności tętnic.⁹

Nadczynność tarczycy

Karwedylol, podobnie jak inne β-adrenolityki, może maskować objawy nadczynności tarczycy.¹⁰

Bradykardia

Karwedylol może wywoływać bradykardię. W przypadku zwolnienia czynności serca poniżej 55 uderzeń na minutę zaleca się zmniejszenie dawki karwedylolu.¹¹

Nadwrażliwość

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości, a także u pacjentów w trakcie odczulania, ponieważ beta-adrenolityki mogą zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje nadwrażliwości.¹²

Ryzyko reakcji anafilaktycznej

Podczas przyjmowania beta-adrenolityków pacjenci z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą być bardziej wrażliwi na powtarzane obciążenie, zarówno przypadkowe, diagnostyczne, jak i terapeutyczne. Tacy pacjenci mogą nie reagować na zwykłe dawki epinefryny stosowane w leczeniu reakcji alergicznej.¹³

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

Podczas leczenia karwedylolem obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona. Karwedylol należy na stałe odstawić u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie niepożądane reakcje skórne, które można wiązać ze stosowaniem tego leku.¹⁴

Guz chromochłonny

U pacjentów z guzem chromochłonnym przed zastosowaniem jakiegokolwiek beta-adrenolityku należy wdrożyć leczenie alfa-adrenolityczne. Wprawdzie karwedylol blokuje receptory alfa i beta-adrenergiczne, jednak z uwagi na niewystarczające doświadczenie w tej grupie pacjentów, w przypadku stosowania karwedylolu u pacjentów z podejrzeniem guza chromochłonnego zalecana jest ostrożność.¹⁵

Dusznica bolesna typu Prinzmetala

Nieselektywne beta-adrenolityki mogą powodować bóle w klatce piersiowej u pacjentów z dusznicą bolesną typu Prinzmetala. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu w tej grupie pacjentów, jednak działanie alfa-adrenolityczne produktu może zapobiegać występowaniu tych objawów. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karwedylolu u pacjentów z podejrzeniem dusznicy bolesnej typu Prinzmetala.¹⁶

Łuszczyca

U pacjentów z łuszczycą związaną z podawaniem beta-adrenolityków karwedylol można podawać jedynie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.¹⁷

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Podczas stosowania karwedylolu może występować wiele interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z innymi produktami leczniczymi (np. digoksyną, cyklosporyną, ryfampicyną, lekami znieczulającymi, lekami przeciwarytmicznymi).¹⁸

Soczewki kontaktowe

Pacjentów noszących szkła kontaktowe należy poinformować o możliwości zmniejszenia wydzielania łez.¹⁹

Zespół z odstawienia

Karwedylolu nie należy odstawiać w sposób nagły. Dotyczy to w szczególności pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Karwedylol należy odstawiać stopniowo (w ciągu dwóch tygodni).²⁰

Stosowanie karwedylolu w grupach szczególnych

Osoby w podeszłym wieku

Badania kliniczne z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym oraz pacjentów starszych z chorobą niedokrwienną serca wykazały, że nie ma różnic w profilu zdarzeń niepożądanych w porównaniu z młodszymi pacjentami. Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.²¹

Zaburzenia czynności nerek

Podczas długotrwałego leczenia karwedylolem zachowany jest autoregulacyjny dopływ krwi przez nerki, a filtracja kłębuszkowa pozostaje niezmieniona. U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek nie ma konieczności zmiany zaleceń dotyczących dawkowania karwedylolu.²²

Zaburzenia czynności wątroby

Karwedylol jest przeciwwskazany u pacjentów z klinicznymi objawami zaburzeń czynności wątroby. Badanie farmakokinetyczne u pacjentów z marskością wątroby wykazało, że ekspozycja (AUC) na karwedylol była 6,8-krotnie większa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi.²³

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Jedna tabletka produktu Dilatrend zawiera 10,00 mg laktozy. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁴

Jedna tabletka produktu Dilatrend zawiera również 25,00 mg sacharozy. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.²⁵