Działania niepożądane leku Diazidan

Diazidan w postaci tabletek 80 mg, zawierający substancję czynną gliklazyd, stosowany jest w leczeniu cukrzycy. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów podczas terapii.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane gliklazydu klasyfikowane są według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA, z określeniem częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Hipoglikemia – najczęstsze działanie niepożądane

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym gliklazydu jest hipoglikemia. Ryzyko jej wystąpienia wzrasta szczególnie przy nieregularnych posiłkach lub ich pomijaniu. Jest to typowa reakcja występująca podczas leczenia pochodnymi sulfonylomocznika, do których należy gliklazyd.³

Objawy hipoglikemii są różnorodne i mogą obejmować:

• Objawy neurologiczne: ból głowy, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości, spowolnienie reakcji, depresja, uczucie splątania, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki i utrata świadomości mogąca prowadzić do śpiączki i zgonu
• Objawy metaboliczne: silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie
• Objawy psychologiczne: zaburzenia snu, pobudzenie, agresja
• Objawy pobudzenia adrenergicznego: pocenie się, wilgotność skóry, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca
• Objawy oddechowe i krążeniowe: płytki oddech, bradykardia

⁴

W przypadku wystąpienia hipoglikemii należy podać węglowodany (cukier), co zazwyczaj powoduje ustąpienie objawów. Należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie mają efektu terapeutycznego w przypadku hipoglikemii. W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet gdy jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, konieczne jest niezwłoczne wdrożenie leczenia lub hospitalizacja.⁵

Działania niepożądane w poszczególnych układach

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko mogą wystąpić zmiany hematologiczne, obejmujące niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość i granulocytopenię. Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. W ramach działań charakterystycznych dla pochodnych sulfonylomocznika obserwowano również przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej i pancytopenii.⁶

Zaburzenia oka

Rzadko, szczególnie na początku leczenia, mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezbyt często występują dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz zaparcia. Można je zminimalizować lub uniknąć poprzez przyjmowanie gliklazydu podczas śniadania.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfataza zasadowa) oraz zapalenie wątroby. W przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej należy przerwać leczenie. Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.⁹

W grupie pochodnych sulfonylomocznika obserwowano również hiponatremię, zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które ustępowało po odstawieniu leku lub w pojedynczych przypadkach prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wysypki plamkowo-grudkowe oraz ciężkie reakcje skórne jak odczyny pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) i wyjątkowo wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS).¹¹

Dodatkowo w grupie pochodnych sulfonylomocznika obserwowano alergiczne zapalenie naczyń.¹²

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴