Specjalne ostrzeżenia
Dezamigren

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania almotryptanu

Almotryptan, substancja czynna produktu Dezamigren 12,5 mg, wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego lek oraz pacjenta ze względu na specyficzny profil bezpieczeństwa. Przed rozpoczęciem farmakoterapii konieczne jest przeprowadzenie testu diagnostycznego w celu oceny, czy pacjent może samodzielnie stosować produkt leczniczy i czy terapia jest odpowiednia dla jego stanu zdrowia.¹

Wskazania i ograniczenia diagnostyczne

Almotryptan należy stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Istnieją istotne przeciwwskazania dotyczące zastosowania w określonych postaciach migreny – produkt nie powinien być stosowany w leczeniu migreny podstawnej, hemiplegicznej ani oftalmoplegicznej.²

W przypadku pacjentów z nierozpoznaną migreną lub u osób z rozpoznaną wcześniej migreną, u których wystąpiły nietypowe objawy, należy zachować szczególną ostrożność diagnostyczną i wykluczyć inne, potencjalnie poważne zaburzenia neurologiczne. Jest to istotne ze względu na fakt, że u pacjentów leczonych agonistami receptorów 5-HT1B/1D zgłaszano występowanie zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Warto pamiętać, że osoby cierpiące na migrenę mogą być bardziej narażone na występowanie pewnych incydentów naczyniowo-mózgowych, takich jak udar mózgu czy przemijający napad niedokrwienny mózgu.³

Ryzyko sercowo-naczyniowe

W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak przy stosowaniu innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, odnotowano występowanie skurczu naczyń wieńcowych i zawału mięśnia sercowego. Z tego powodu almotryptanu nie należy podawać pacjentom, którzy mogą mieć nierozpoznane zaburzenia w obrębie naczyń wieńcowych bez uprzedniej oceny w kierunku możliwej choroby sercowo-naczyniowej.⁴

Szczególnej uwagi wymagają następujące grupy pacjentów z potencjalnie podwyższonym ryzykiem choroby wieńcowej:

• Kobiety po menopauzie
• Mężczyźni w wieku powyżej 40 lat
• Pacjenci z innymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej:
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Hipercholesterolemia
  • Otyłość
  • Cukrzyca
  • Palenie tytoniu
  • Dodatni wywiad rodzinny w kierunku choroby sercowo-naczyniowej

Należy zaznaczyć, że nawet szczegółowa ocena może nie zidentyfikować każdego pacjenta z chorobą serca, a w bardzo rzadkich przypadkach po podaniu agonisty 5-HT1 pacjentom bez zasadniczej choroby sercowo-naczyniowej mogą wystąpić ciężkie zdarzenia sercowe.⁵

Terapia almotryptanem może być związana z występowaniem przejściowych objawów, takich jak ból i uczucie ściskania w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i obejmować także gardło. Jeżeli objawy te zostaną uznane za wskazujące na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać kolejnej dawki leku i należy przeprowadzić odpowiednie postępowanie diagnostyczne.⁶

Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, almotryptan może spowodować łagodne, przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego, które może być bardziej wyraźne u pacjentów w podeszłym wieku.⁷

Interakcje lekowe i nadwrażliwość

Należy zachować ostrożność przepisując almotryptan pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy.⁸

Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) obserwowano zespół serotoninowy, obejmujący:

• Zmiany stanu psychicznego
• Niestabilność układu autonomicznego
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Takie reakcje mogą mieć ciężki przebieg. Jeśli jednoczesne stosowanie almotryptanu i produktów leczniczych z grupy SSRI lub SNRI jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta, szczególnie:

• Podczas rozpoczynania leczenia
• Przy zwiększaniu dawek
• W przypadku dodania do leczenia innego leku serotoninergicznego

Powyższe zalecenia mają na celu wczesne wykrycie ewentualnych objawów zespołu serotoninowego.⁹

Przy stosowaniu almotryptanu i preparatów zawierających ergotaminę należy zachować odpowiednie odstępy czasowe między podaniem leków:

• Po podaniu almotryptanu należy odczekać co najmniej 6 godzin przed podaniem ergotaminy
• Almotryptan można podać najwcześniej po 24 godzinach od podania produktu zawierającego ergotaminę

W badaniu klinicznym obejmującym 12 zdrowych ochotników przyjmujących doustnie almotryptan i ergotaminę nie zaobserwowano addytywnego działania kurczącego naczynia, jednakże takie działanie addytywne jest teoretycznie możliwe.¹⁰

Działania niepożądane mogą występować częściej w razie jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).¹¹

Dostosowanie dawkowania w przypadku zaburzeń czynności narządów

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować więcej niż jedną tabletkę 12,5 mg almotryptanu w ciągu 24 godzin.¹²

Zaleca się ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, natomiast leczenie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹³