Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Depratal

Preparat Depratal zawierający duloksetynę (w postaci chlorowodorku) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia różnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat najważniejszych zagrożeń oraz zaleceń dotyczących monitorowania pacjentów w trakcie leczenia tym lekiem.¹

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Epizody manii i napady padaczkowe – Depratal powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z historią epizodów maniakalnych lub z rozpoznaną chorobą afektywną dwubiegunową. Podobnie należy zachować ostrożność u osób z napadami padaczkowymi w wywiadzie. W tych przypadkach konieczna jest wnikliwa obserwacja pacjenta, zwłaszcza w początkowym okresie terapii.²

Ryzyko samobójstwa – Duże zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe uogólnione wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, tendencji do samookaleczenia i prób samobójczych. To ryzyko utrzymuje się do momentu osiągnięcia znaczącej poprawy klinicznej. Ponieważ poprawa może nie nastąpić przez pierwsze kilka tygodni leczenia, pacjenci wymagają ścisłej obserwacji w tym okresie.³

Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może paradoksalnie wzrosnąć we wczesnym okresie poprawy stanu pacjenta. Również inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Depratal, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych.⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

• z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie
• z nasilonymi myślami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia
• w wieku poniżej 25 lat (metaanalizy wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w tej grupie wiekowej w porównaniu z placebo)⁵

Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności obserwowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi wszelkich przypadków pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia myśli samobójczych, nietypowych zmian w zachowaniu czy tendencji do samookaleczenia.⁶

Zespół serotoninowy

Stosowanie duloksetyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu. Ryzyko to wzrasta szczególnie przy jednoczesnym podawaniu innych leków serotoninergicznych, takich jak:⁷

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI)
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• tryptany
• buprenorfina
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• leki przeciwpsychotyczne i inni antagoniści dopaminy wpływający na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne⁸

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować:

• zmiany stanu psychicznego – pobudzenie, omamy, śpiączka
• niestabilność układu autonomicznego – tachykardia, wahania ciśnienia krwi, hipertermia
• zaburzenia nerwowo-mięśniowe – wzmożone odruchy, zaburzenia koordynacji
• objawy żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty, biegunka⁹

Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie duloksetyny z innymi lekami serotoninergicznymi, pacjent wymaga ścisłej obserwacji, szczególnie na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki. W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, zależnie od nasilenia objawów.¹⁰

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Stosowanie duloksetyny może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i wywołać klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze. Jest to prawdopodobnie związane z noradrenergicznym działaniem leku. Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego podczas terapii duloksetyną, szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącym nadciśnieniem.¹¹

U pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem i/lub innymi chorobami serca zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania duloksetyny u pacjentów, których stan może się pogorszyć w wyniku zwiększenia częstości akcji serca lub wzrostu ciśnienia tętniczego.¹²

Zalecenia dotyczące postępowania:

• U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie krwi podczas terapii duloksetyną, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku¹³
• Nie należy rozpoczynać leczenia duloksetyną u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym¹⁴
• Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków mogących zaburzać metabolizm duloksetyny¹⁵

Inne ważne ostrzeżenia

Rozszerzenie źrenic (mydriaza) – zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w związku ze stosowaniem duloksetyny. Szczególną ostrożność należy zachować przy przepisywaniu leku Depratal pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub zagrożonym wystąpieniem ostrej jaskry z wąskim kątem.¹⁶

Zaburzenia czynności nerek – u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) obserwowano zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu. Należy uwzględnić ten fakt przy planowaniu terapii u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹⁷

Interakcja z zielem dziurawca zwyczajnego – jednoczesne stosowanie preparatu Depratal z produktami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.¹⁸