Działania niepożądane
Decapeptyl 0,1 mg 0,1 mg/ml

Decapeptyl 0,1 mg (octan tryptoreliny) wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych zależny od płci i wskazań terapeutycznych. U mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia wzwodu (44%), uderzenia gorąca (41%) oraz utrata popędu płciowego (40%), wynikające z początkowego wzrostu, a następnie supresji testosteronu. Istotnym zagrożeniem jest tumor flare, występujący u około 5% pacjentów w pierwszym tygodniu leczenia, objawiający się nasileniem objawów ze strony układu moczowego (<2%), bólem przerzutów (5%) oraz ryzykiem niedrożności cewki moczowej i ucisku na rdzeń kręgowy. Długotrwała terapia wiąże się z utratą masy kostnej, prowadzącą do osteoporozy i zwiększonego ryzyka złamań, z odwracalnością zmian w ciągu 6-9 miesięcy po zakończeniu leczenia. U kobiet leczonych z powodu mięśniaków macicy i endometriozy dominują działania niepożądane związane z hipestrogenizmem, takie jak uderzenia gorąca (60%), ból głowy (20%), suchość pochwy i sromu (19%) oraz zmniejszony popęd płciowy (16%). W początkowym okresie leczenia obserwuje się zaostrzenie objawów endometriozy (≥10%) oraz zaburzenia miesiączkowania, które ustępują zwykle w ciągu 1-2 tygodni. Depresja występuje u 4% pacjentek i wymaga monitorowania. Utrata masy istoty gąbczastej jest również odwracalna po zakończeniu terapii.

Pobierz ChPL PDF Decapeptyl 0,1 mg – Roztwór do wstrzykiwań – 0,1 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Decapeptyl 0,1 mg
    1. Profil bezpieczeństwa u mężczyzn
    2. Profil bezpieczeństwa u kobiet
    3. Reakcje anafilaktyczne
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    1. Tabela działań niepożądanych u mężczyzn
    2. Tabela działań niepożądanych u kobiet
  3. Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zagrożenia u mężczyzn
    2. Zagrożenia u kobiet
    3. Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość
  4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. endometrioza
  2. rak gruczołu krokowego
Substancja czynna
  1. octan tryptoreliny
  2. tryptorelina
Kategoria leku
  1. analogi gonadoliberyny
  2. leki hormonalne

Działania niepożądane leku Decapeptyl 0,1 mg

Lek Decapeptyl 0,1 mg (octan tryptoreliny) stosowany jest w różnych grupach pacjentów, co warunkuje zróżnicowany profil działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę zagrożeń związanych z jego stosowaniem, z uwzględnieniem różnic występujących u mężczyzn i kobiet.1

Profil bezpieczeństwa u mężczyzn

U mężczyzn leczonych tryptoreliną z powodu raka gruczołu krokowego najczęściej obserwowane działania niepożądane wynikają z przewidywanego działania farmakologicznego leku. Mechanizm działania polega na początkowym zwiększeniu stężenia testosteronu, po którym następuje prawie całkowita jego supresja. Do najczęstszych działań niepożądanych należą: zaburzenia wzwodu (44%), uderzenia gorąca (41%) oraz utrata popędu płciowego (40%). Istotnym działaniem niepożądanym zgłaszanym w badaniach klinicznych było również nadciśnienie (1%).2

Szczególne ryzyko niesie ze sobą zjawisko tzw. zaostrzenia objawów raka gruczołu krokowego (tumor flare), występujące u ok. 5% pacjentów w pierwszym tygodniu po inicjacji leczenia. Jest ono związane z przejściowym zwiększeniem stężenia testosteronu i może objawiać się nasileniem objawów ze strony układu moczowego (<2%), bólem w miejscu przerzutów (5%), niedrożnością cewki moczowej (co może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek) lub uciskiem przerzutów na rdzeń kręgowy (potencjalnie powodującym parestezje i osłabienie mięśni kończyn dolnych). Objawy te są zwykle przemijające i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.3

Istotnym ryzykiem długotrwałej terapii tryptoreliną jest utrata masy kostnej, która może prowadzić do osteoporozy i zwiększać ryzyko złamań kości. Utrata masy istoty gąbczastej jest zazwyczaj odwracalna w ciągu 6-9 miesięcy po zakończeniu leczenia.4

Profil bezpieczeństwa u kobiet

U kobiet leczonych tryptoreliną z powodu mięśniaków macicy i endometriozy, najczęstsze działania niepożądane są związane ze zmniejszonym stężeniem estrogenów. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: uderzenia gorąca (60%), ból głowy (20%), nadmierne pocenie się (20%), suchość pochwy i sromu (19%), zmniejszony popęd płciowy (16%), zaburzenia snu (12%), krwawienie z pochwy (10%), uczucie zmęczenia (9%), osłabienie (9%), bolesne stosunki płciowe (8%) i zmieniony nastrój (8%). Potencjalnie ciężkim działaniem niepożądanym zgłaszanym w badaniach klinicznych była depresja (4%).5

W początkowym okresie leczenia może dojść do zaostrzenia objawów endometriozy, takich jak ból w miednicy i bolesne miesiączkowanie (występujące bardzo często, ≥10%). Jest to spowodowane wstępnym, przejściowym zwiększeniem stężenia estradiolu w osoczu. Objawy te są przemijające i zwykle ustępują w ciągu 1-2 tygodni.6

W miesiącu po pierwszym wstrzyknięciu często występują zaburzenia miesiączkowania obejmujące krwawienie z odstawienia, nadmierne krwawienie menstruacyjne i krwawienie międzymiesiączkowe. Podobnie jak u mężczyzn, u kobiet również może dochodzić do niewielkiej utraty masy istoty gąbczastej, która jest odwracalna w ciągu 6-9 miesięcy po zakończeniu leczenia.7

Reakcje anafilaktyczne

Zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet, w badaniach klinicznych nie odnotowano przypadków reakcji anafilaktycznych. Natomiast w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono kilka takich przypadków. Reakcje anafilaktyczne oraz nadwrażliwość są klasyfikowane jako działania niepożądane o nieznanej częstości występowania.8

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych dla leku Decapeptyl 0,1 mg, z podziałem na grupy pacjentów, klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania.

Tabela działań niepożądanych u mężczyzn

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Nie znana (*)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie nosogardzieli
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt Zwiększony apetyt, dna, cukrzyca
Zaburzenia psychiczne Utrata popędu płciowego Bezsenność Depresja, zmiany nastroju, splątanie świadomości, zmniejszona aktywność, euforyczny nastrój, niepokój
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Parestezje Apatia, ból głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia smaku, senność, trudność stania
Zaburzenia oka Nieprawidłowe czucie w oku, zaburzone widzenie, niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach, zaburzenia równowagi
Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca Nadciśnienie Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, duszność nasilającą się w pozycji leżącej, krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, zaparcie, suchość w ustach Ból brzucha, biegunka, wymioty, rozdęcie brzucha, wzdęcie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne pocenie się Łysienie Trądzik, świąd skóry, wysypka, pęcherzyki skórne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, plamica
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kości Ból pleców Ból mięśniowo-szkieletowy, ból kończyn, ból stawów, skurcze mięśni, osłabienie mięśniowe, ból mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa, zapalenie kości i stawów
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wzwodu Ginekomastia Ból piersi, zanik jąder, ból jąder, brak wytrysku nasienia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia Osłabienie, rumień w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, ból, dreszcze, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, gorączka, złe samopoczucie, drażliwość
Badania diagnostyczne Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie we krwi kreatyniny, mocznika, fosfatazy alkalicznej, zwiększone ciśnienie krwi, zwiększona temperatura ciała, zwiększona masa ciała, zmniejszona masa ciała, wydłużenie odstępu QT

(*) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)9

Tabela działań niepożądanych u kobiet

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nie znana (*)
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia endokrynologiczne Hiperandrogenizm
Zaburzenia psychiczne Zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia snu Zmieniony nastrój, niepokój, bezsenność, depresja, obniżony nastrój, splątanie świadomości
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Parestezje
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, zaburzone widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia równowagi
Zaburzenia serca Kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony górnego odcinka układu oddechowego Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, niestrawność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ból brzucha Wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne pocenie się Łysienie Świąd skóry, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Ból pleców, ból kości, skurcze mięśni Ból mięśni, osłabienie mięśniowe
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienie z pochwy, suchość pochwy i sromu Bolesne stosunki płciowe, zaburzenia piersi, krwawienie z odstawienia Nadmierne krwawienie menstruacyjne, ból w miednicy Bolesne miesiączkowanie, ból piersi, krwawienie pomiędzy normalnymi krwawieniami menstruacyjnymi, brak miesiączki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia, osłabienie, drażliwość Obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia Rumień w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne Zwiększona masa ciała, nieprawidłowa masa ciała Zwiększone ciśnienie krwi

(*) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)10

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia u mężczyzn

Szczególnej uwagi u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego wymagają następujące zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi leku Decapeptyl 0,1 mg:

  • Zaostrzenie objawów raka gruczołu krokowego (tumor flare) – pacjenci z uszkodzeniem kręgosłupa spowodowanym przerzutami i/lub niedrożnością górnego lub dolnego odcinka dróg moczowych powinni być uważnie monitorowani w pierwszych tygodniach leczenia, ze względu na ryzyko pogorszenia funkcji układu moczowego lub objawów neurologicznych.11
  • Wpływ na układ krążenia – należy zwrócić uwagę na możliwość wydłużenia odstępu QT w badaniu EKG, co może stanowić istotne ryzyko u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.12
  • Utrata masy kostnej – długotrwałe leczenie zwiększa ryzyko osteoporozy i złamań kości, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób kości.13

Zagrożenia u kobiet

U kobiet leczonych z powodu mięśniaków macicy i endometriozy należy szczególnie monitorować:

  • Zaostrzenie objawów endometriozy w początkowym okresie leczenia, ze względu na przejściowe zwiększenie stężenia estradiolu, co może wymagać doraźnego leczenia przeciwbólowego.14
  • Zaburzenia psychiczne – depresja występuje u 4% pacjentek i może wymagać specjalistycznej interwencji.15
  • Zaburzenia miesiączkowania – szczególnie w pierwszym miesiącu po wstrzyknięciu mogą wystąpić różne zaburzenia cyklu, które zwykle mają charakter przemijający.16

Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość

Chociaż przypadki reakcji anafilaktycznych są rzadkie, stanowią one potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane. W przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia) należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.17

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl