Charakterystyka działań niepożądanych leku Debretin

Trimebutyna maleinian (substancja czynna leku Debretin, 100 mg, tabletki powlekane) charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego występują rzadko, a ich charakter określany jest jako przemijający i łagodny.<sup data-drug="Debretin" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane występują rzadko (≥ 1/10 000 do 1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją częstości występowania działań niepożądanych, w przypadku leku Debretin obserwowane reakcje niepożądane występują rzadko, co oznacza częstość występowania ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 przypadków zastosowania leku.<sup data-drug="Debretin" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane występują rzadko (≥ 1/10 000 do 2

Zaobserwowane działania niepożądane

Do rzadkich działań niepożądanych leku Debretin (100 mg, tabletki powlekane) należą:³

• Skórne reakcje alergiczne – mogą obejmować wysypkę, świąd, zaczerwienienie skóry i inne objawy nadwrażliwości skórnej
• Zmęczenie – uczucie osłabienia i wyczerpania, które może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta
• Nudności – nieprzyjemne uczucie w nadbrzuszu i gardle, które może prowadzić do odruchu wymiotnego

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Dla zapewnienia stałego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Debretin, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu.⁴

Sposób zgłaszania działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Debretin.⁷

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Systematyczne monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych umożliwia stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Debretin. Jest to kluczowy element farmakovigilance – nauki zajmującej się wykrywaniem, ocenianiem, zrozumieniem i zapobieganiem występowaniu działań niepożądanych oraz innych problemów związanych ze stosowaniem leków.⁸