Działania niepożądane – Dafnegin 10 mg/g

Działania niepożądane
Dafnegin 10 mg/g

Preparat Dafnegin, zawierający cyklopiroks z olaminą w stężeniu 10 mg/g w formie kremu dopochwowego, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i dotyczą głównie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej, takich jak świąd i łagodne pieczenie oraz kontaktowe zapalenie skóry. Objawy te mogą wskazywać na reakcję nadwrażliwości lub miejscową reakcję immunologiczną, manifestującą się zaczerwienieniem, obrzękiem i wysypką w miejscu aplikacji. Preparat zawiera substancje pomocnicze, takie jak alkohol cetylowy i alkohol stearynowy, które mogą przyczyniać się do występowania miejscowych reakcji skórnych.

Pobierz ChPL PDF Dafnegin – Krem dopochwowy – 10 mg/g

Wskazania

Substancja czynna

cyklopiroks z olaminą

Kategoria leku

leki przeciwgrzybicze

Działania niepożądane leku Dafnegin

Działania niepożądane związane ze stosowaniem cyklopiroksu z olaminą w postaci kremu dopochwowego 10 mg/g zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętymi standardami medycznymi. Klasyfikacja ta obejmuje następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych).¹

Profil bezpieczeństwa preparatu Dafnegin

Preparat Dafnegin zawierający cyklopiroks z olaminą w stężeniu 10 mg/g charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane występują rzadko i najczęściej dotyczą zaburzeń skóry i tkanki podskórnej.²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

W trakcie stosowania leku Dafnegin mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Świąd i łagodne pieczenie – objawy te występują rzadko i mogą wskazywać na wystąpienie reakcji nadwrażliwości. Manifestacja tych objawów powinna skłonić lekarza do rozważenia przerwania terapii i zastosowania leczenia objawowego.³
Kontaktowe zapalenie skóry – rzadko występujący stan zapalny skóry, który może być związany z miejscową reakcją immunologiczną na składniki preparatu. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, obrzęk i wysypkę w miejscu aplikacji kremu.⁴

Należy zauważyć, że preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy i alkohol stearynowy, które mogą przyczyniać się do występowania miejscowych reakcji skórnych.⁵

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układowo-narządowa	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis objawów	Postępowanie kliniczne
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd i łagodne pieczenie	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Uczucie swędzenia i pieczenia w miejscu aplikacji, które może wskazywać na reakcję nadwrażliwości	Monitorowanie pacjentki, w przypadku nasilenia objawów rozważenie przerwania leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Kontaktowe zapalenie skóry	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Stan zapalny skóry w miejscu aplikacji, mogący objawiać się zaczerwienieniem, obrzękiem i wysypką	Przerwanie leczenia, zastosowanie miejscowych środków łagodzących

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Dafnegin do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie działanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
E-mail: [email protected]

Zalecenia dla lekarzy przy występowaniu działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych u pacjentki stosującej krem dopochwowy Dafnegin (10 mg/g cyklopiroksu z olaminą), należy:

Ocenić nasilenie objawów i ich wpływ na komfort pacjentki
Rozważyć związek czasowy między rozpoczęciem terapii a wystąpieniem objawów
W przypadku świądu i pieczenia o łagodnym nasileniu, które nie wpływają znacząco na komfort pacjentki, można kontynuować leczenie z jednoczesnym monitorowaniem stanu klinicznego
Przy objawach sugerujących reakcję nadwrażliwości lub kontaktowe zapalenie skóry o większym nasileniu, należy rozważyć przerwanie terapii i zastosowanie alternatywnego leczenia
Zgłosić wystąpienie działania niepożądanego do odpowiednich organów nadzoru

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.