Skład i postać leku
Cyrdanax 20 mg/ml

Produkt leczniczy Cyrdanax zawiera deksrazoksan w postaci chlorowodorku, dostępny jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml. Dostępne są fiolki 250 mg (rozpuszczane w 12,5 ml wody do wstrzykiwań) oraz 500 mg (rozpuszczane w 25 ml wody do wstrzykiwań). Po rozpuszczeniu roztwór ma pH około 1,8 i wymaga rozcieńczenia przed podaniem dożylnym, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepowego zapalenia żył. Do rozcieńczenia zaleca się stosowanie roztworu Ringera z mleczanami lub 0,16 M mleczanu sodu (uzyskanego przez rozcieńczenie mleczanu sodu 11,2% w stosunku 1:6). Końcowa objętość rozcieńczonego roztworu powinna wynosić od 12,5 ml do 100 ml na fiolkę, co wpływa na podwyższenie pH roztworu do wartości od 2,4 do 4,6 w zależności od zastosowanego płynu i objętości.

Pobierz ChPL PDF Cyrdanax – Proszek do sporządzania roztworu do infuzji – 20 mg/ml
  1. Skład produktu leczniczego Cyrdanax
  2. Postać farmaceutyczna
  3. Przygotowanie i podanie produktu
    1. Rozpuszczenie produktu
    2. Rozcieńczenie produktu
    3. Tabele rozcieńczenia
    4. Kompatybilność z innymi lekami
  4. Przechowywanie produktu
    1. Warunki przechowywania przed otwarciem
    2. Okres ważności
    3. Stabilność po rozpuszczeniu
  5. Opakowanie produktu
  6. Specjalne środki ostrożności przy przygotowaniu
    1. Ocena wizualna roztworu
    2. Usuwanie niezużytego produktu
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. rak piersi z przerzutami
  2. zapobieganie przewlekłym powikłaniom kardiotoksycznym spowodowanym przez doksorubicynę lub epirubicynę stosowaną u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi
Substancja czynna
  1. deksrazoksan
Kategoria leku
  1. leki cytoprotekcyjne
  2. leki kardioprotekcyjne
  3. leki stosowane w onkologii

Skład produktu leczniczego Cyrdanax

Produkt leczniczy Cyrdanax występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest deksrazoksan (Dexrazoxanum) w postaci chlorowodorku. Każdy ml sporządzonego roztworu do infuzji zawiera 20 mg deksrazoksanu.1

Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach fiolek:2

  • Fiolka 250 mg zawiera 250 mg deksrazoksanu (w postaci chlorowodorku) do sporządzenia roztworu w 12,5 ml wody do wstrzykiwań
  • Fiolka 500 mg zawiera 500 mg deksrazoksanu (w postaci chlorowodorku) do sporządzenia roztworu w 25 ml wody do wstrzykiwań

Produkt leczniczy Cyrdanax nie zawiera substancji pomocniczych.3

Postać farmaceutyczna

Cyrdanax występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt ma formę białego lub prawie białego liofilizowanego proszku.4

Przygotowanie i podanie produktu

Rozpuszczenie produktu

Produkt leczniczy Cyrdanax wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem dożylnym. Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań: 12,5 ml dla fiolki 250 mg lub 25 ml dla fiolki 500 mg. Rozpuszczanie następuje w ciągu kilku minut po delikatnym potrząsaniu. Uzyskany roztwór ma pH około 1,8 i wymaga rozcieńczenia przed podaniem pacjentowi.5

Rozcieńczenie produktu

W celu uniknięcia ryzyka zakrzepowego zapalenia żył w miejscu podania, rozpuszczony produkt Cyrdanax należy rozcieńczyć przed infuzją. Zaleca się użycie roztworów o wyższym pH. Do rozcieńczenia można wykorzystać:6

Końcowa objętość płynu jest proporcjonalna do liczby fiolek produktu Cyrdanax i objętości płynu użytego do rozcieńczenia, która wynosi od 12,5 ml do 100 ml na fiolkę.7

Tabele rozcieńczenia

Poniższe tabele przedstawiają objętości i przybliżone pH rozpuszczonego i rozcieńczonego produktu Cyrdanax dla obu wielkości fiolek:8

Fiolki 250 mg: Cyrdanax 20 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Płyn do infuzji stosowany do rozcieńczenia Objętość płynu użytego do rozcieńczenia 1 fiolki rozpuszczonego produktu leczniczego Końcowa objętość 1 fiolki Końcowa objętość 4 fiolek pH (w przybliżeniu)
Roztwór Ringera z mleczanami 12,5 ml 25 ml 100 ml 2,4
50 ml 62,5 ml 250 ml 3,5
0,16 M mleczan sodu* 12,5 ml 25 ml 100 ml 3,9
50 ml 62,5 ml 250 ml 4,6
Fiolki 500 mg: Cyrdanax 20 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Płyn do infuzji stosowany do rozcieńczenia Objętość płynu użytego do rozcieńczenia 1 fiolki rozpuszczonego produktu leczniczego Końcowa objętość 1 fiolki Końcowa objętość 4 fiolek pH (w przybliżeniu)
Roztwór Ringera z mleczanami 25 ml 50 ml 200 ml 2,4
100 ml 125 ml 500 ml 3,5
0,16 M mleczan sodu* 25 ml 50 ml 200 ml 3,9
100 ml 125 ml 500 ml 4,6

* Mleczan sodu 11,2% należy rozcieńczyć w stosunku 1:6 w celu uzyskania stężenia 0,16M9

W celu podwyższenia pH roztworu zaleca się użycie większej objętości płynu do rozcieńczania:10

  • Dla fiolki 250 mg: maksymalnie 50 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 12,5 ml rozpuszczonego produktu
  • Dla fiolki 500 mg: maksymalnie 100 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 25 ml rozpuszczonego produktu

Jeśli wymaga tego stan hemodynamiczny pacjenta, można zastosować mniejsze objętości płynu do rozcieńczania:11

  • Dla fiolki 250 mg: minimum 12,5 ml dodatkowego płynu do rozcieńczenia na 12,5 ml rozpuszczonego produktu
  • Dla fiolki 500 mg: minimum 25 ml dodatkowego płynu do rozcieńczenia na 25 ml rozpuszczonego produktu

Kompatybilność z innymi lekami

Nie należy mieszać produktu leczniczego Cyrdanax w jednej infuzji z innymi produktami leczniczymi, niż wymienione powyżej (roztwór Ringera z mleczanami, 0,16 M mleczan sodu).12

Przechowywanie produktu

Warunki przechowywania przed otwarciem

Produkt leczniczy Cyrdanax w formie proszku, przed otwarciem, należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.13

Okres ważności

Okres ważności produktu przed otwarciem wynosi:14

  • Fiolka 250 mg: 2 lata
  • Fiolka 500 mg: 4 lata

Stabilność po rozpuszczeniu

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu chemiczna i fizyczna stabilność produktu Cyrdanax zachowana jest w temperaturze 4ºC przez 8 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli nie jest zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowania – nie przechowywać dłużej niż 4 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC (w lodówce) bez dostępu światła.15

Opakowanie produktu

Produkt Cyrdanax jest dostępny w fiolkach z brunatnego szkła typu I, zawierających 500 mg lub 250 mg proszku. Fiolki są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką (dyskiem) z polipropylenu (zamknięcie typu flip-off).16

Fiolki z różną zawartością można rozpoznać po kolorze dysku:17

  • Fiolki 500 mg: biały dysk
  • Fiolki 250 mg: żółty dysk

Opakowania zawierają 1 lub 4 fiolki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.18

Specjalne środki ostrożności przy przygotowaniu

Podczas przygotowywania produktu leczniczego Cyrdanax należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:19

  • Sporządzenie roztworu do infuzji (rozpuszczenie i rozcieńczenie) powinno być przeprowadzone przez przeszkolony personel w miejscu przeznaczonym do przygotowywania leków cytotoksycznych20
  • Przygotowywanie do stosowania i usuwania pozostałości produktu nie powinno być wykonywane przez kobiety w ciąży21
  • Zaleca się używanie rękawiczek i odzieży ochronnej w celu uniknięcia kontaktu ze skórą22
  • W przypadku kontaktu produktu (proszku lub roztworu) ze skórą lub błonami śluzowymi, należy je natychmiast dokładnie spłukać wodą23

Ocena wizualna roztworu

Produkty lecznicze przeznaczone do podania pozajelitowego powinny być ocenione wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych. Roztwór produktu Cyrdanax bezpośrednio po rozpuszczeniu jest bezbarwny do żółtego. Z upływem czasu mogą następować pewne zmiany w zabarwieniu, co nie oznacza utraty aktywności, jeśli produkt był prawidłowo przechowywany.24

Jeśli po rozpuszczeniu produkt leczniczy nie jest bezbarwny do żółtego, należy go usunąć.25

Usuwanie niezużytego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Cyrdanax lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Taką samą ostrożność należy zachować przy usuwaniu przyborów użytych do sporządzenia roztworu.26

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl