Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Crotamiton Farmapol 100 mg/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację. Dokładne informacje które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią.

Bezpieczeństwo stosowania krotamitonu w okresie ciąży i karmienia piersią

Produkt leczniczy Crotamiton Farmapol (płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g) zawiera jako substancję czynną krotamiton w stężeniu 100 mg/g. W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania w tych grupach pacjentek. ¹

Przenikanie krotamitonu do mleka matki

Istotną informacją dla lekarzy prowadzących pacjentki karmiące piersią jest fakt, że nie ma wystarczających danych naukowych potwierdzających, czy krotamiton przenika do mleka matki. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu tego produktu leczniczego u kobiet karmiących. ²

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Ze względu na brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania krotamitonu w okresie ciąży i laktacji, zaleca się, aby lekarz przeprowadził dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu u tych grup pacjentek. Decyzja o zastosowaniu produktu Crotamiton Farmapol powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnego ryzyka dla płodu lub dziecka karmionego piersią oraz korzyści terapeutycznych dla matki. ³

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien poinformować ją o:

• Braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania krotamitonu w okresie ciąży i karmienia piersią ⁴
• Niepewności odnośnie przenikania krotamitonu do mleka matki ⁵
• Konieczności dokładnego stosowania się do zaleceń dotyczących aplikacji produktu, aby zminimalizować potencjalne ryzyko
• Potrzebie obserwacji i natychmiastowego zgłaszania ewentualnych działań niepożądanych

Monitorowanie pacjentek stosujących Crotamiton Farmapol

W przypadku, gdy zastosowanie produktu Crotamiton Farmapol u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią jest konieczne ze względów klinicznych, zaleca się dokładne monitorowanie pacjentki oraz, w przypadku kobiet karmiących, rozważenie czasowego zaprzestania karmienia piersią podczas terapii, szczególnie gdy produkt jest stosowany na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy okres. ⁶

Dane dotyczące wpływu na płodność

Na podstawie dostępnych danych dla produktu leczniczego Crotamiton Farmapol nie można określić wpływu krotamitonu na płodność u ludzi. W dokumentacji produktu brak jest szczegółowych informacji dotyczących wpływu na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. ⁷