Działania niepożądane
Cortineff ophtalm. 0,1% 1 mg/g

Maść do oczu zawierająca fludrokortyzonu octan w stężeniu 1 mg/g (CORTINEFF ophtalm. 0,1%) wykazuje działania niepożądane o częstości nieznanej, obejmujące nieostre widzenie, przemijające pieczenie, świąd, łzawienie, zaczerwienienie spojówek oraz przejściowe zaburzenia widzenia ustępujące po kilku minutach od aplikacji. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko stosowania preparatu na uszkodzony nabłonek rogówki, gdzie może dochodzić do opóźnionego gojenia i zwiększonego ryzyka zakażeń głębszych warstw oka. Długotrwała terapia kortykosteroidami, w tym CORTINEFF ophtalm. 0,1%, może prowadzić do odwracalnego zwiększenia ciśnienia śródgałkowego, potencjalnie skutkującego jaskrą, oraz zwiększonego ryzyka zaćmy.

Pobierz ChPL PDF Cortineff ophtalm. 0,1% – Maść do oczu – 1 mg/g
  1. Działania niepożądane leku Cortineff ophtalm. 0,1%
    1. Zaburzenia oka
    2. Wpływ na gojenie i zakażenia
    3. Konsekwencje długotrwałego stosowania
    4. Tabela działań niepożądanych
    5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zapalenie alergiczne brzegów powiek
  2. zapalenie alergiczne spojówek
  3. zapalenie błony naczyniowej oka
  4. zapalenie rogówki
Substancja czynna
  1. fludrokortyzon
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy
  2. leki okulistyczne

Działania niepożądane leku Cortineff ophtalm. 0,1%

Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa dotyczy maści do oczu zawierającej fludrokortyzonu octan w stężeniu 1 mg/g. Działania niepożądane zidentyfikowane podczas stosowania produktu leczniczego CORTINEFF ophtalm. 0,1% zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania według konwencji MedDRA, umożliwiając obiektywną ocenę ryzyka związanego z terapią.<sup data-drug="Cortineff ophtalm. 0,1%" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, 1

Zaburzenia oka

W kategorii zaburzeń oka odnotowano szereg działań niepożądanych o częstości występowania określonej jako nieznana. Do objawów tych należą: nieostre widzenie, przemijające pieczenie, świąd w okolicy oka, łzawienie, zaczerwienienie spojówek oraz przejściowe zaburzenie widzenia, które zazwyczaj ustępuje kilka minut po aplikacji maści.2

Wpływ na gojenie i zakażenia

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko związane z aplikacją fludrokortyzonu na uszkodzony nabłonek rogówki. W takich przypadkach lek może znacząco opóźniać proces gojenia oraz sprzyjać rozwojowi zakażeń głębszych warstw struktur oka.3

Konsekwencje długotrwałego stosowania

Długotrwała terapia preparatami kortykosteroidowymi, w tym produktem CORTINEFF ophtalm. 0,1%, może prowadzić do istotnych powikłań okulistycznych już po kilku tygodniach regularnego stosowania. Do najpoważniejszych należą: odwracalne zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, które może skutkować rozwojem jaskry, a także zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy.4

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka i uwagi kliniczne
Zaburzenia oka Nieostre widzenie Nieznana Należy monitorować ostrość widzenia podczas terapii
Przemijające pieczenie Nieznana Objaw dyskomfortu występujący bezpośrednio po aplikacji
Świąd w okolicy oka Nieznana Może świadczyć o reakcji nadwrażliwości na składniki preparatu
Łzawienie Nieznana Objaw podrażnienia powierzchni oka
Zaczerwienienie spojówek Nieznana Reakcja zapalna na podłożu naczyniowym
Przejściowe zaburzenie widzenia Nieznana Ustępuje kilka minut po zastosowaniu maści ocznej
Powikłania długotrwałej terapii Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego Nieznana* Może wystąpić już po kilku tygodniach stosowania, zazwyczaj odwracalne
Jaskra lub zaćma Nieznana* Konsekwencja długotrwałego zwiększenia ciśnienia śródgałkowego
Zaburzenia gojenia Opóźnione gojenie uszkodzonego nabłonka rogówki Nieznana* Szczególne ryzyko przy aplikacji na uszkodzoną rogówkę
Zakażenia Zwiększone ryzyko infekcji głębszych warstw oka Nieznana* Związane z immunosupresyjnym działaniem kortykosteroidów
* Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ale raportowane w literaturze medycznej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego CORTINEFF ophtalm. 0,1% po jego wprowadzeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem. W związku z tym istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny.5

Zgłoszenia należy kierować do:

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
    • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
    • Tel.: +48 22 49 21 301
    • Faks: + 48 22 49 21 309
    • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego CORTINEFF ophtalm. 0,1% do obrotu.6

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu CORTINEFF ophtalm. 0,1% u pacjentów z uszkodzonym nabłonkiem rogówki, ze względu na potencjalne ryzyko opóźnienia gojenia oraz zwiększonego ryzyka zakażeń. Regularne monitorowanie ciśnienia śródgałkowego jest zalecane w przypadku terapii trwającej dłużej niż kilka tygodni, ze względu na ryzyko rozwoju jaskry. Podobnie, należy wykonywać okresowe badania przedniego odcinka oka w kierunku wczesnych objawów tworzenia się zaćmy, szczególnie u pacjentów predysponowanych lub stosujących lek przez dłuższy okres.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl