Działania niepożądane leku Coronal 5

Bisoprolol fumaran (substancja czynna produktu leczniczego Coronal 5, 5 mg, tabletki powlekane) może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane w trakcie stosowania leku. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa bisoprololu z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych oraz ich charakterystyki klinicznej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane bisoprololu zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Coronal 5" data-section="Działania niepożądane" title="bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia neuropsychiatryczne

W trakcie leczenia bisoprololem mogą wystąpić zaburzenia ze strony układu nerwowego oraz zaburzenia psychiczne. Do najczęściej raportowanych należą zawroty głowy i bóle głowy, które występują często i zazwyczaj mają charakter przemijający.³

Z niezbyt częstą częstotliwością obserwuje się zaburzenia snu oraz stany depresyjne.⁴ Rzadziej występującymi działaniami niepożądanymi są koszmary senne, omamy oraz omdlenia.⁵

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Ze względu na mechanizm działania beta-adrenolityków, bisoprolol może powodować działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego. Wśród nich często występuje uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn oraz niedociśnienie.⁶

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca, bradykardię oraz niedociśnienie ortostatyczne.⁷

Zaburzenia układu oddechowego

Bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, może powodować skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie. Działanie to występuje niezbyt często.⁸ Rzadziej obserwuje się alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa.⁹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują często i obejmują nudności, wymioty, biegunkę oraz zaparcia.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwowanym działaniem niepożądanym bisoprololu jest zapalenie wątroby.¹¹ Ponadto, rzadko może wystąpić zwiększenie stężenia triglicerydów w osoczu oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT).¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko występują reakcje nadwrażliwości manifestujące się jako świąd, zaczerwienienie skóry i wysypka.¹³ Bardzo rzadko może pojawić się łysienie. Warto podkreślić, że bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, może powodować lub nasilać łuszczycę albo wywoływać wysypkę łuszczycopodobną.¹⁴

Zaburzenia narządów zmysłów

W trakcie leczenia bisoprololem rzadko mogą wystąpić zaburzenia słuchu.¹⁵ Podobnie rzadko obserwuje się zmniejszone wydzielanie łez, co jest szczególnie istotne u pacjentów używających soczewek kontaktowych.¹⁶ Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie spojówek.¹⁷

Inne zaburzenia

Zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym, które zazwyczaj ma charakter przemijający i ustępuje w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia.¹⁸

Niezbyt często obserwuje się osłabienie mięśni, kurcze mięśni oraz ogólne osłabienie.¹⁹

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia potencji.²⁰

Tabela działań niepożądanych bisoprololu fumaranu

* Te objawy występują zazwyczaj na początku leczenia. Najczęściej mają nasilenie łagodne i zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia.²¹

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić uwagę, że część działań niepożądanych bisoprololu, takich jak zawroty głowy, ból głowy i zmęczenie, ma charakter przejściowy i zazwyczaj ustępuje samoistnie w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.²²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli.²³

U pacjentów stosujących soczewki kontaktowe należy monitorować objawy związane ze zmniejszeniem wydzielania łez, co może prowadzić do dyskomfortu podczas noszenia soczewek.²⁴

U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie rodzinnym należy rozważyć potencjalne ryzyko nasilenia choroby lub wystąpienia wysypki łuszczycopodobnej.²⁵