Działania niepożądane leku Contrahist (lewocetyryzyna)

Contrahist w postaci roztworu doustnego 0,5 mg/ml zawiera jako substancję czynną dichlorowodorek lewocetyryzyny. W trakcie stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Zdecydowana większość tych działań (91,6%) ma charakter łagodny lub umiarkowany. Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wynosi około 1%, co jest wartością porównywalną z placebo.¹

Działania niepożądane obserwowane u dorosłych i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem osób w wieku 12-71 lat, działania niepożądane wystąpiły u 15,1% pacjentów przyjmujących lewocetyryzynę w dawce 5 mg w porównaniu do 11,3% w grupie placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, senność, suchość w jamie ustnej oraz zmęczenie.²

Należy zwrócić szczególną uwagę na działania o charakterze sedatywnym, takie jak senność, zmęczenie i osłabienie, które występowały znacząco częściej w grupie przyjmującej lewocetyryzynę (8,1%) niż w grupie placebo (3,1%).³

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej został określony w kilku badaniach klinicznych w różnych grupach wiekowych. U dzieci w wieku 6-11 miesięcy oraz 1-6 lat stosowano niższe dawki lewocetyryzyny (1,25 mg raz lub dwa razy na dobę). Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych w tej grupie wiekowej były: biegunka, wymioty, zaparcia, senność oraz zaburzenia snu.⁴

W grupie dzieci starszych (6-12 lat) przyjmujących dawkę 5 mg na dobę najczęściej obserwowano ból głowy (0,8%) oraz senność (2,9%).⁵

Należy podkreślić, że dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat są niewystarczające, aby uzasadnić stosowanie lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.⁶

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu lewocetyryzyny do obrotu odnotowano dodatkowe działania niepożądane, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana). Obejmują one zaburzenia dotyczące różnych układów i narządów, w tym:<sup data-drug="Contrahist" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (7

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja⁸
• Zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze, koszmary senne⁹
• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, parastezje, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku¹⁰
• Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia¹¹
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka¹²
• Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby¹³
• Zaburzenia skóry: obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka¹⁴

Szczególnej uwagi wymaga możliwość wystąpienia świądu po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny.¹⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Contrahist

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Preparat Contrahist zawiera jako substancje pomocnicze maltitol płynny (400 mg/ml) oraz benzoesan sodu (4 mg/ml), które mogą być odpowiedzialne za niektóre reakcje niepożądane u osób wrażliwych.¹⁷

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działanie sedatywne leku oraz zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Działania sedatywne (senność, zmęczenie, osłabienie) występują znacząco częściej (8,1%) po podaniu lewocetyryzyny niż po podaniu placebo (3,1%).¹⁸

W przypadku wystąpienia objawów psychiatrycznych, takich jak agresja, pobudzenie, omamy, depresja czy myśli samobójcze, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Reakcje te stanowią poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji.¹⁹

Przy wystąpieniu reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.²⁰