Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Coldrex Complex Grip (500 mg + 100 mg + 6,1 mg, kapsułki, twarde) posiada ugruntowany profil bezpieczeństwa, co zostało potwierdzone w toku dotychczasowego stosowania klinicznego. Lek zawiera trzy substancje czynne: paracetamol (500 mg), gwajafenezynę (100 mg) oraz fenylefryny chlorowodorek (6,1 mg, co odpowiada 5 mg fenylefryny)¹.

Badania toksykologiczne

Zgodnie z dostępnymi danymi przedklinicznymi, należy zaznaczyć, że dla produktu Coldrex Complex Grip nie przeprowadzono konwencjonalnych badań wykorzystujących obecnie przyjęte standardy oceny toksyczności dla reprodukcji i rozwoju². Brak szczegółowych danych z badań przedklinicznych nie wpływa jednak na ocenę bezpieczeństwa produktu, ze względu na ugruntowaną pozycję substancji czynnych wchodzących w skład preparatu oraz ich dobrze poznany profil bezpieczeństwa.

Profil bezpieczeństwa substancji czynnych

W skład Coldrex Complex Grip wchodzą substancje czynne o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa:

• Paracetamol – substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, szeroko stosowana w praktyce klinicznej
• Gwajafenezyna – lek wykrztuśny ułatwiający odkrztuszanie zalegającej wydzieliny
• Fenylefryny chlorowodorek – sympatykomimetyk o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne błony śluzowej nosa

Każda z tych substancji ma ustaloną historię stosowania klinicznego, co potwierdza określenie produktu jako posiadającego „ugruntowany profil bezpieczeństwa”³.

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

Pomimo braku szczegółowych danych z konwencjonalnych badań przedklinicznych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej, dotychczasowe doświadczenie kliniczne ze stosowaniem Coldrex Complex Grip pozwala na uznanie produktu za bezpieczny przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Należy jednak zachować ostrożność, szczególnie przy stosowaniu u pacjentów z grup ryzyka, zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego dotyczącymi przeciwwskazań oraz specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności.