Działania niepożądane leku Cogiton 10

Donepezyl zawarty w produkcie leczniczym Cogiton 10 może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość tych działań jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów oraz dla właściwego monitorowania leczenia. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty oraz bezsenność¹.

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono według następujących kategorii:

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych²

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Podczas terapii donepezylem mogą wystąpić zaburzenia układu nerwowego, w tym: omdlenia, zawroty głowy oraz bezsenność (często). Rzadziej obserwuje się drgawki. Do niezbyt częstych objawów należą objawy pozapiramidowe, natomiast bardzo rzadko może występować pleurothotonus (zespół krzywej wieży w Pizie)³.

W zakresie zaburzeń psychicznych często mogą wystąpić: omamy, pobudzenie, agresywne zachowanie, nietypowe sny oraz koszmary senne. Z niezbyt często obserwowanych objawów należy wymienić zwiększone libido i hiperseksualność⁴. Warto zaznaczyć, że objawy takie jak omamy, pobudzenie oraz zachowanie agresywne zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia⁵.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Niezbyt często obserwuje się bradykardię. Rzadziej mogą wystąpić: blok zatokowo-przedsionkowy oraz blok przedsionkowo-komorowy. Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie poważnych działań niepożądanych należą: polimorficzny częstoskurcz komorowy, w tym częstoskurcz typu torsade de pointes, oraz wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG⁶.

U pacjentów, u których występują omdlenia lub napady padaczkowe, należy rozważyć możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego⁷.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo często podczas leczenia donepezylem występuje biegunka. Często obserwuje się nudności, wymioty oraz zaburzenia żołądkowe. Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze powikłania jak krwotok żołądkowo-jelitowy oraz choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy⁸.

Zaburzenia wątroby i mięśni

Podczas terapii donepezylem bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby⁹. W przypadku niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby należy rozważyć odstawienie produktu Cogiton¹⁰.

Do częstych działań niepożądanych należą kurcze mięśni. Bardzo rzadko obserwuje się rabdomiolizę¹¹, którą notowano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezylem lub zwiększeniem jego dawki¹².

Inne działania niepożądane

Do innych obserwowanych działań niepożądanych należą:

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: przeziębienie (często)¹³
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt (często)¹⁴
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd (często)¹⁵
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nietrzymanie moczu (często)¹⁶
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bóle głowy (często), zmęczenie (często), bóle (często)¹⁷
• Badania diagnostyczne: niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy (często)¹⁸
• Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: wypadki, w tym przewracanie się (często)¹⁹

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Podczas stosowania donepezylu należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem występowania działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego – przy omdleniach lub napadach padaczkowych należy rozważyć możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego²⁰
• Funkcję wątroby – w przypadku niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby należy rozważyć odstawienie produktu Cogiton²¹
• Zaburzenia psychiczne – omamy, pobudzenie oraz zachowanie agresywne ustępują zwykle po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia²²
• Rabdomioliza – szczególnie w okresie wprowadzania leku lub zwiększania dawki²³

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W zależności od charakteru i nasilenia działań niepożądanych, lekarz może podjąć decyzję o:

• Zmniejszeniu dawki leku – szczególnie przy zaburzeniach psychicznych takich jak omamy, pobudzenie i zachowanie agresywne²⁴
• Przerwaniu leczenia – w przypadku poważnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu sercowo-naczyniowego lub wątroby²⁵
• Wdrożeniu leczenia objawowego – w przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych, skórnych czy neurologicznych
• Zastosowaniu dodatkowego monitorowania parametrów laboratoryjnych – zwłaszcza funkcji wątroby i poziomu kinazy kreatynowej przy podejrzeniu rabdomiolizy²⁶

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności niezwłocznego zgłaszania tych objawów lekarzowi prowadzącemu, szczególnie w przypadku objawów sugerujących poważne zaburzenia, takie jak objawy sercowe, drgawki czy objawy uszkodzenia wątroby.