Działania niepożądane leku Claritine Duo (loratadyna 5 mg + pseudoefedryna 120 mg)

Produkt leczniczy Claritine Duo zawierający loratadynę (5 mg) i siarczan pseudoefedryny (120 mg) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość tych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych i częstość występowania

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych produktu Claritine Duo w porównaniu do placebo, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.³

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Oprócz działań niepożądanych obserwowanych w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu Claritine Duo do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, które przedstawiono w poniższej tabeli.⁴

Dodatkowe działania niepożądane związane z loratadyną

Inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, związane specyficznie ze stosowaniem loratadyny, obejmują:⁵

• Zwiększenie apetytu – w przeciwieństwie do objawu braku łaknienia, który może wystąpić przy stosowaniu produktu złożonego
• Wysypka – reakcja skórna mogąca być objawem nadwrażliwości na loratadynę
• Zapalenie żołądka – stan zapalny błony śluzowej żołądka, mogący powodować dyskomfort w nadbrzuszu

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Claritine Duo

Zagrożenia neurologiczne i psychiatryczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego. Bezsenność występuje bardzo często, natomiast nerwowość, senność, depresja i pobudzenie występują często.⁶ Rzadziej obserwowane, ale potencjalnie poważne są splątanie i drżenie, które mogą zaburzać codzienne funkcjonowanie pacjenta.⁷

Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, które stanowią szczególne zagrożenie.⁸ Po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano również przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) – są to rzadkie, ale poważne powikłania, które mogą prowadzić do zaburzeń neurologicznych.⁹

Zagrożenia sercowo-naczyniowe

Pseudoefedryna zawarta w preparacie Claritine Duo może wywoływać działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym, takie jak:¹⁰

• Tachykardia (częste działanie niepożądane) – przyspieszenie akcji serca, które może być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z istniejącymi chorobami układu krążenia
• Kołatanie serca (niezbyt częste działanie niepożądane) – subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
• Zaburzenia rytmu serca (bardzo rzadkie działanie niepożądane) – mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych
• Nadciśnienie tętnicze (bardzo rzadkie działanie niepożądane) – wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami do rozwoju nadciśnienia¹¹

Zagrożenia związane z układem oddechowym

W zakresie układu oddechowego obserwowano:¹²

• Zapalenie gardła i zapalenie błony śluzowej nosa (często)
• Krwawienie z nosa (niezbyt często)
• Kaszel i skurcz oskrzeli (bardzo rzadko) – skurcz oskrzeli jest szczególnie niebezpieczny u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Zagrożenia żołądkowo-jelitowe

Claritine Duo może powodować następujące zaburzenia żołądkowo-jelitowe:¹³

• Zaparcia, nudności i suchość w jamie ustnej (często) – objawy te mogą być uciążliwe, ale rzadko stanowią poważne zagrożenie
• Niedokrwienne zapalenie jelita grubego (częstość nieznana) – poważne powikłanie, które może prowadzić do martwicy jelit i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej

Zagrożenia immunologiczne i skórne

W zakresie układu immunologicznego i skóry odnotowano:¹⁴

• Reakcje nadwrażliwości (bardzo rzadko) – w tym anafilaksja, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy – są to potencjalnie zagrażające życiu powikłania wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej
• Świąd (niezbyt często) – może być wczesnym objawem reakcji alergicznej
• Łysienie (bardzo rzadko) – utrata włosów może być przejściowa, ale bywa bardzo stresująca dla pacjentów
• Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (częstość nieznana) – poważne powikłania dermatologiczne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia

Zagrożenia dotyczące narządów zmysłów

W zakresie narządów zmysłów odnotowano:¹⁵

• Wzmożone łzawienie (niezbyt często)
• Szumy w uszach (niezbyt często)
• Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (częstość nieznana) – poważne powikłanie, które może prowadzić do trwałego upośledzenia widzenia lub ślepoty

Zagrożenia związane z układem moczowym

W zakresie układu moczowego raportowano:¹⁶

• Częste oddawanie moczu i zaburzenia w oddawaniu moczu (niezbyt często)
• Zatrzymanie moczu (bardzo rzadko) – powikłanie wymagające pilnej interwencji, szczególnie niebezpieczne u pacjentów z przerostem prostaty

Niebezpieczeństwa związane z przedawkowaniem leku Claritine Duo

Przedawkowanie Claritine Duo może prowadzić do poważnych zagrożeń dla zdrowia i życia. Objawy przedawkowania obejmują szerokie spektrum symptomów, od łagodnej sedacji spowodowanej loratadyną, po poważne objawy związane z pseudoefedryną.¹⁷

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania można podzielić na kilka kategorii:¹⁸

1. Objawy hamowania ośrodkowego układu nerwowego:
   • Sedacja
   • Bezdech
   • Zmniejszenie czujności
   • Sinica
   • Śpiączka
   • Zapaść sercowo-naczyniowa
2. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego:
   • Bezsenność
   • Omamy
   • Drżenia
   • Drgawki
3. Inne objawy przedawkowania:¹⁹
   • Bóle głowy
   • Lęk
   • Trudności w oddawaniu moczu
   • Osłabienie mięśni i zmniejszenie napięcia mięśniowego
   • Euforia, pobudzenie
   • Tachykardia, kołatanie serca
   • Nadmierne pragnienie i pocenie się
   • Nudności, wymioty
   • Bóle zamostkowe
   • Zawroty głowy, szumy w uszach
   • Ataksja, niewyraźne widzenie
   • Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze

Warto zaznaczyć, że objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego występują najczęściej u dzieci, podobnie jak objawy atropinopodobne (suchość w jamie ustnej, rozszerzone i niereagujące na światło źrenice, zaczerwienienie, hipertermia oraz zaburzenia żołądka i jelit).²⁰

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące:²¹

1. Usunięcie niewchłoniętego leku:
   • Pozostałość leku w żołądku można adsorbować podając węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny
   • Płukanie żołądka – u dzieci preferowanym płynem jest 0,9% roztwór chlorku sodu, u dorosłych można stosować wodę, którą należy usunąć przed kolejnym płukaniem²²
2. Leczenie objawowe przedawkowania pseudoefedryny:²³
   • Unikanie stosowania leków pobudzających (analeptycznych)
   • Kontrola nadciśnienia tętniczego za pomocą leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne
   • Leczenie tachykardii lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne
   • W przypadku drgawek – stosowanie krótko działających barbituranów, diazepamu lub paraldehydu
   • Przy gorączce (szczególnie u dzieci) – chłodne okłady lub koc hipotermiczny
   • W przypadku bezdechu – oddech wspomagany²⁴
3. Eliminacja leku z organizmu:
   • Loratadyna nie jest usuwana z organizmu za pomocą hemodializy
   • Nie jest ustalone, czy loratadynę można usuwać za pomocą dializy otrzewnowej²⁵

Po udzieleniu pomocy konieczna jest dalsza obserwacja pacjenta w celu monitorowania potencjalnych późnych powikłań przedawkowania.²⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁷