Specjalne ostrzeżenia
Cirrus

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Cirrus (cetyryzyna dichlorowodorek 5 mg + pseudoefedryna chlorowodorek 120 mg) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u określonych grup pacjentów ze względu na zawarte substancje czynne i ich potencjalne działania niepożądane. Szczegółowe zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania obejmują liczne aspekty kliniczne, które powinny być rozważone przed rozpoczęciem terapii.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Ze względu na obecność pseudoefedryny, należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu Cirrus u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Cukrzyca – pseudoefedryna może wpływać na metabolizm glukozy
• Nadczynność tarczycy – możliwe nasilenie działania sympatykomimetycznego
• Nadciśnienie tętnicze – ryzyko dalszego podwyższenia ciśnienia krwi
• Tachykardia i zaburzenia rytmu serca – pseudoefedryna może nasilać występujące zaburzenia
• Choroba niedokrwienna serca – możliwe nasilenie objawów
• Umiarkowana niewydolność nerek – ryzyko kumulacji substancji czynnych
• Niewydolność wątroby – zaburzony metabolizm substancji czynnych
• Osoby w podeszłym wieku – zwiększona wrażliwość na działania niepożądane

Produkt Cirrus jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ograniczenie to wynika z faktu, że kombinacja substancji czynnych zawartych w produkcie nie była badana w tej grupie wiekowej, a także ze względu na obecność pseudoefedryny, która może powodować poważne działania niepożądane u pacjentów pediatrycznych.³

Interakcje wymagające zachowania ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Cirrus u pacjentów przyjmujących następujące leki:⁴

• Leki sympatykomimetyczne (leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, zmniejszające łaknienie, psychostymulujące, np. amfetamina i jej pochodne) – możliwe nasilenie działania na układ krążenia, zwiększając ryzyko tachykardii, nadciśnienia i arytmii
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego
• Leki przeciwnadciśnieniowe – osłabienie ich działania terapeutycznego, co może prowadzić do trudności w kontroli ciśnienia tętniczego
• Alkohol lub leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego – nasilenie działania sedatywnego i pogorszenie sprawności psychofizycznej
• Glikozydy nasercowe (digoksyna, digitoksyna) – zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca

Ryzyko udaru krwotocznego mózgu

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru krwotocznego mózgu. Pseudoefedryna zawarta w produkcie Cirrus powoduje skurcz naczyń krwionośnych i wzrost ciśnienia tętniczego, co może zwiększać ryzyko udaru. Ryzyko to wzrasta zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu:⁵

• Leków zwężających naczynia krwionośne (np. bromokryptyny, pergolidu, lizurydu, kabergoliny, ergotaminy)
• Innych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa (np. fenylopropanolaminy, fenylefryny, efedryny) podawanych doustnie lub donosowo

Ryzyko stanów nadkrzepliwości

Ze względu na naczyniozwężające działanie pseudoefedryny, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ryzykiem występowania stanów nadkrzepliwości, szczególnie w przebiegu chorób zapalnych jelit. Skurcz naczyń może sprzyjać tworzeniu się zakrzepów i pogłębiać niedokrwienie tkanek.⁶

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy ostrzegawcze, takie jak:⁷

• Nagły ból brzucha
• Krwawienie z odbytu
• Inne objawy sugerujące niedokrwienne zapalenie jelita grubego

należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Cirrus i skierować pacjenta do lekarza w celu pilnej diagnostyki i leczenia.

Interakcje z NLPZ u pacjentów z nadciśnieniem

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy jednocześnie przyjmują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Zarówno NLPZ, jak i pseudoefedryna mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego, co przy jednoczesnym stosowaniu może prowadzić do istotnego klinicznie wzrostu ciśnienia i związanych z tym powikłań sercowo-naczyniowych.⁸

Ryzyko nadużywania

Pseudoefedryna, jako substancja działająca pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy, podobnie jak inne substancje o takim działaniu, może być przedmiotem nadużywania przez pacjentów. Należy zwrócić uwagę na występowanie objawów sugerujących nadużywanie preparatu, takich jak: zwiększenie dawki, stosowanie leku poza wskazaniami, czy objawy psychologicznego lub fizycznego uzależnienia.⁹

Ryzyko zatrzymania moczu

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Cirrus u pacjentów ze stanami, w których działanie przeciwcholinergiczne jest niepożądane. Dotyczy to szczególnie pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia zatrzymania moczu, takimi jak:¹⁰

• Urazy rdzenia kręgowego
• Przerost gruczołu krokowego
• Rozrost gruczołu krokowego
• Niedrożność pęcherza moczowego

Produkt leczniczy Cirrus może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu u tych pacjentów poprzez działanie przeciwcholinergiczne, dlatego zaleca się regularną ocenę funkcji układu moczowego podczas terapii.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych

Podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Ryzyko wystąpienia tych poważnych powikłań neurologicznych jest szczególnie zwiększone u pacjentów z:¹¹

• Ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek

Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia następujących objawów:¹²

• Nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Splątanie
• Drgawki
• Zaburzenia widzenia

Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustępuje po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego postępowania medycznego.

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Jest to poważne powikłanie, które może prowadzić do trwałej utraty widzenia. Należy natychmiast zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.¹³

Ciężkie reakcje skórne

Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). AGEP charakteryzuje się następującymi objawami:¹⁴

• Wystąpienie w ciągu pierwszych 2 dni leczenia
• Gorączka
• Liczne, małe, zwykle niepęcherzykowe krostki
• Krostki pojawiające się na obrzmiałych zmianach rumieniowych
• Zmiany umiejscowione głównie w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych

Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia objawów AGEP. Jeśli wystąpią objawy takie jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych, niewielkich krostek, należy odstawić produkt Cirrus i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie.¹⁵

Zawartość substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Cirrus zawiera laktozę jednowodną (43,23 mg w każdej tabletce). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁶

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁷

Kontrola antydopingowa u sportowców

Należy poinformować sportowców, że stosowanie pseudoefedryny zawartej w produkcie Cirrus może prowadzić do uzyskania pozytywnego wyniku badania antydopingowego. Jest to istotna informacja dla zawodników biorących udział w zawodach sportowych podlegających kontroli antydopingowej.¹⁸

Wpływ na testy alergiczne

Przeciwhistaminowe składniki produktów leczniczych, takie jak cetyryzyna zawarta w preparacie Cirrus, hamują reakcję alergiczną w testach skórnych. Z tego powodu zaleca się odstawienie leku na co najmniej 3 dni przed planowanym wykonaniem testów alergicznych, aby uniknąć fałszywie ujemnych wyników, które mogłyby utrudnić prawidłową diagnostykę.¹⁹