Działania niepożądane
Cerebrolysin 215,2 mg/ml

Działania niepożądane leku Cerebrolysin

Cerebrolysin (215,2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji) to preparat zawierający mieszaninę peptydów otrzymanych z mózgu świni, który może wywoływać szereg działań niepożądanych. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tego produktu jest szczególnie istotne ze względu na jego zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, często w podeszłym wieku.<sup data-drug="Cerebrolysin" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania. Częstości zdefiniowano następująco: rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane Cerebrolysinu są klasyfikowane według częstości występowania jako rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadkie (<1/10 000). Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych w podziale na układy i narządy.<sup data-drug="Cerebrolysin" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania. Częstości zdefiniowano następująco: rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

Zaburzenia układu immunologicznego

Do bardzo rzadkich (częstość <1/10 000) działań niepożądanych ze strony układu immunologicznego należą reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne. Mogą one manifestować się jako reakcje skórne z towarzyszącym świądem, miejscowe reakcje zapalne, ból głowy, ból szyi, bóle kończyn, gorączka, ból lędźwiowo-krzyżowy, duszność, dreszcze, a w skrajnych przypadkach może wystąpić stan podobny do wstrząsu.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Wśród rzadkich (częstość ≥1/10 000 do <1/1000) działań niepożądanych dotyczących metabolizmu i odżywiania obserwowano brak apetytu, co może wpływać na stan odżywienia pacjenta, szczególnie przy dłuższej terapii.⁴

Zaburzenia psychiczne

Rzadko (częstość ≥1/10 000 do <1/1000) obserwuje się, że pożądane działanie aktywujące Cerebrolysinu może równocześnie prowadzić do niepożądanego pobudzenia, które manifestuje się agresją, splątaniem lub bezsennością. Jest to istotna informacja przy stosowaniu leku u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami psychicznymi.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko (częstość ≥1/10 000 do <1/1000) występują zawroty głowy, szczególnie przy zbyt szybkim wstrzyknięciu produktu. Bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszano pojedyncze przypadki napadów padaczkowych typu grand mal oraz drgawek po podaniu Cerebrolysinu, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z padaczką w wywiadzie.⁶

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwowano palpitacje lub arytmie, zwłaszcza przy zbyt szybkim wstrzyknięciu produktu. Wskazuje to na konieczność właściwego kontrolowania szybkości podawania leku, szczególnie u pacjentów z istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszano zaburzenia żołądkowo-jelitowe obejmujące niestrawność, biegunkę, zaparcia, wymioty i nudności. Objawy te mogą wpływać na komfort pacjenta podczas terapii i potencjalnie prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych, szczególnie u osób starszych.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko (częstość ≥1/10 000 do <1/1000) obserwowano uczucie gorąca lub pocenie się przy zbyt szybkim wstrzyknięciu preparatu. Również rzadko występuje świąd, który może być związany z reakcją skórną na lek.⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszano reakcje w miejscu podania, takie jak rumień i uczucie pieczenia. Te miejscowe reakcje mogą utrudniać kontynuację terapii i wymagać odpowiedniego postępowania.¹⁰

Inne działania niepożądane

W jednym z badań klinicznych rzadko zgłaszano przypadki hiperwentylacji, nadciśnienia tętniczego, niedociśnienia tętniczego, uczucia zmęczenia, drżenia, depresji, apatii, senności oraz objawy grypopodobne (np. uczucie zimna, kaszel, infekcje dróg oddechowych). Ze względu na to, że Cerebrolysin jest często stosowany u osób w podeszłym wieku, wymienione działania niepożądane mogą być częściowo związane z charakterystyką tej populacji pacjentów, niezależnie od przyjmowania leku.¹¹

Tabela działań niepożądanych Cerebrolysinu

Zalecenia dotyczące monitorowania i zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest ciągłe zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²

Szczególne zalecenia dotyczące podawania leku

Na podstawie obserwowanych działań niepożądanych należy zwrócić szczególną uwagę na odpowiednią szybkość wstrzykiwania lub infuzji produktu Cerebrolysin. Zbyt szybkie podanie może wiązać się z wystąpieniem zawrotów głowy, palpitacji, arytmii, uczucia gorąca lub pocenia się. Właściwa technika podawania może zminimalizować ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych.¹³