Skład i postać leku
Byfonen 400 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Byfonen

Byfonen jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 400 mg substancji czynnej – ibuprofenu. Substancja czynna występuje w formie soli lizyniowej, co przekłada się na zawartość 684 mg ibuprofenu lizynianu w każdej tabletce¹.

Substancje pomocnicze

Tabletki Byfonen składają się z dwóch głównych części: rdzenia tabletki oraz otoczki. Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana – substancja wypełniająca, poprawiająca spoistość tabletki
• Kopowidon – związek polimerowy działający jako lepiszcze
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do maszyn podczas produkcji

Otoczka tabletki składa się z kompleksu substancji pomocniczych znanego jako Opadry 200 White 200F280000, który zawiera:³

• Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany – tworzy powłokę ochronną
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
• Talk – nadaje gładkość powierzchni
• Makrogol 4000 – związek poprawiający elastyczność powłoki
• Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) – polimer zwiększający odporność otoczki
• Sodu wodorowęglan – substancja buforująca

Postać farmaceutyczna i cechy fizykochemiczne

Byfonen występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki charakteryzują się podłużnym kształtem i są obustronnie wypukłe. Ich kolor to biały lub kremowy. Na jednej ze stron tabletki znajduje się linia podziału, która nie służy do podziału tabletki na równe dawki, a jedynie ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.⁴

Wymiary pojedynczej tabletki wynoszą około 20,0 mm × 8,0 mm, co należy uwzględnić przy ocenie możliwości połknięcia tabletki przez pacjenta.⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Lek Byfonen pakowany jest w blistry wykonane z białej folii PVC/PVDC/Aluminium. Alternatywnie stosowane są również białe blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium wzmocnione warstwą PET, wyposażone w zabezpieczenie uniemożliwiające otwarcie przez dzieci.⁶

Dostępne opakowania

Na rynku dostępne są opakowania zawierające:⁷

• 10 tabletek
• 12 tabletek
• 20 tabletek
• 24 tabletki

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Byfonen należy przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.⁸ Właściwe warunki przechowywania zapewniają stabilność leku przez deklarowany okres ważności wynoszący 3 lata.⁹

Inne istotne informacje farmaceutyczne

W przypadku leku Byfonen nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Utylizacja niewykorzystanego produktu nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹