Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Butapirazol

Stosowanie produktu leczniczego Butapirazol w postaci czopków 250 mg zawierających fenylobutazon wymaga szczególnej uwagi ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres, co pozwala zminimalizować ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i układu krążenia¹.

Powikłania żołądkowo-jelitowe

Po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym fenylobutazonu, obserwowano przypadki krwawień, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią. Powikłania te mogą wystąpić w dowolnym momencie terapii, bez objawów ostrzegawczych i niezależnie od wcześniejszych problemów z przewodem pokarmowym. Szczególnie narażone są osoby w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie leku².

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne po zastosowaniu Butapirazolu, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali tego leku. Należy również zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu, takich jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Reakcje te najczęściej pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. Lek należy natychmiast odstawić w przypadku pojawienia się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości³.

Należy pamiętać, że fenylobutazon, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia⁴.

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Pacjenci w podeszłym wieku – wymagają szczególnej ostrożności podczas stosowania Butapirazolu. Zaleca się u nich oraz u osób z małą masą ciała stosowanie najmniejszej skutecznej dawki⁵.

Pacjenci z astmą i chorobami alergicznymi – u osób z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (w tym z polipami nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaostrzenia astmy, obrzęku Quinckego lub pokrzywki po zastosowaniu NLPZ. Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów z nadwrażliwością na inne substancje, u których występują objawy skórne, świąd lub pokrzywka⁶.

Wpływ na przewód pokarmowy

Szczególny nadzór lekarski jest niezbędny u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją) oraz u osób w podeszłym wieku⁷.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień, takie jak:⁸

• glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo
• leki przeciwzakrzepowe
• leki przeciwpłytkowe
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Crohna powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na możliwość zaostrzenia choroby⁹.

Wpływ na czynność wątroby

Ścisły nadzór medyczny jest konieczny podczas stosowania Butapirazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Fenylobutazon, podobnie jak inne NLPZ, może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 7 dni) zaleca się regularne kontrolowanie czynności wątroby. Leczenie należy przerwać, jeśli:¹⁰

• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu
• wystąpią kliniczne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
• pojawią się inne objawy, takie jak eozynofilia czy wysypka

Zapalenie wątroby może wystąpić bez wcześniejszych objawów prodromalnych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ Butapirazol może wywołać atak choroby¹¹.

Wpływ na czynność nerek

Podczas leczenia NLPZ mogą wystąpić przypadki zatrzymywania płynów i obrzęki. Szczególną ostrożność należy zachować u:¹²

• pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek
• pacjentów w podeszłym wieku
• pacjentów otrzymujących jednocześnie leki moczopędne lub produkty lecznicze wpływające znacząco na czynność nerek
• pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego (np. w fazie okołooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych)

Jako środek ostrożności zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas terapii¹³.

Wpływ na wskaźniki hematologiczne

W przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 7 dni) zaleca się regularną kontrolę wskaźników hematologicznych. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie monitorowani¹⁴.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub z łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca wymagają ścisłej obserwacji i odpowiednich zaleceń, ponieważ podczas stosowania NLPZ może dojść do zatrzymania płynów i obrzęków¹⁵.

Dane epidemiologiczne i wyniki badań klinicznych sugerują, że przyjmowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, takich jak zawał serca lub udar. Choć dane dotyczące fenylobutazonu są niewystarczające do wykluczenia takiego ryzyka, należy zachować ostrożność¹⁶.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:¹⁷

• łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca
• chorobą niedokrwienną serca
• chorobą tętnic obwodowych
• chorobą naczyń mózgu

Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego (powyżej 7 dni) leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, takimi jak hiperlipidemia, cukrzyca czy palenie tytoniu¹⁸.

Inne grupy szczególnej ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Butapirazol u pacjentów:¹⁹

• w podeszłym wieku
• z astmą oskrzelową
• leczonych insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika
• przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
• stosujących inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

Skojarzone stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania Butapirazolu w postaci czopków z innymi NLPZ działającymi ogólnie, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Nie ma dowodów potwierdzających korzyści wynikające z takiego leczenia skojarzonego, natomiast istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działań niepożądanych²⁰.