Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna
Buccolam 2,5 mg/0,5 ml

BUCCOLAM to roztwór do stosowania w jamie ustnej zawierający midazolam w postaci chlorowodorku, dostępny w czterech dawkach: 2,5 mg (0,5 ml), 5 mg (1 ml), 7,5 mg (1,5 ml) oraz 10 mg (2 ml), przy stałym stężeniu 5 mg/ml. Preparat charakteryzuje się pH w zakresie 2,9–3,7, jest stabilny chemicznie i fizycznie, nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych. Substancje pomocnicze to m.in. chlorek sodu zapewniający izotoniczność, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH. Okres ważności wynosi 18 miesięcy dla dawki 2,5 mg oraz 2 lata dla pozostałych dawek. Produkt przechowuje się w temperaturze pokojowej, w ochronnej plastikowej tubie, bez chłodzenia i zamrażania.

  1. Nazwa produktu leczniczego BUCCOLAM
  2. Skład jakościowy i ilościowy
    1. Substancja czynna – midazolam
    2. Substancje pomocnicze
  3. Postać farmaceutyczna
  4. Dane farmaceutyczne
    1. Niezgodności farmaceutyczne
    2. Okres ważności
    3. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    4. Rodzaj i zawartość opakowania
    5. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. napady drgawkowe
  2. ostre napady drgawkowe
  3. padaczka
Substancja czynna
  1. midazolam
Kategoria leku
  1. benzodiazepiny
  2. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
  3. leki przeciwpadaczkowe
  4. leki uspokajające

Nazwa produktu leczniczego BUCCOLAM

Produkt leczniczy BUCCOLAM jest dostępny w czterech mocach jako roztwór do stosowania w jamie ustnej:

  • BUCCOLAM 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
  • BUCCOLAM 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
  • BUCCOLAM 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
  • BUCCOLAM 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej

1

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna – midazolam

Substancją czynną preparatu BUCCOLAM jest midazolam w postaci chlorowodorku. Każda postać farmaceutyczna zawiera precyzyjnie określoną ilość substancji czynnej w odpowiedniej objętości roztworu:

Moc preparatu Zawartość midazolamu Objętość roztworu Stężenie
BUCCOLAM 2,5 mg 2,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) 0,5 ml 5 mg/ml
BUCCOLAM 5 mg 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) 1 ml 5 mg/ml
BUCCOLAM 7,5 mg 7,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) 1,5 ml 5 mg/ml
BUCCOLAM 10 mg 10 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) 2 ml 5 mg/ml

2

Substancje pomocnicze

Formulacja preparatu BUCCOLAM zawiera następujące substancje pomocnicze:

  • Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
  • Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik farmaceutyczny
  • Kwas chlorowodorowy – wykorzystywany do ustalenia pH oraz przekształcenia midazolamu w sól w postaci chlorowodorku
  • Sodu wodorotlenek – stosowany do korekty pH roztworu

3

Postać farmaceutyczna

BUCCOLAM jest dostępny w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej. Roztwór charakteryzuje się następującymi właściwościami fizycznymi:

  • Wygląd: przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór
  • Wartość pH: w zakresie od 2,9 do 3,7

4

Dane farmaceutyczne

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu BUCCOLAM nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza wysoką stabilność chemiczną i fizyczną produktu.5

Okres ważności

Okres ważności preparatu BUCCOLAM jest zróżnicowany w zależności od mocy:

  • BUCCOLAM 2,5 mg: 18 miesięcy
  • BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: 2 lata

6

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Preparat wymaga przestrzegania określonych warunków przechowywania:

  • Strzykawkę doustną należy przechowywać w ochronnej plastikowej tubie
  • Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać – produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej

7

Rodzaj i zawartość opakowania

Charakterystyka ampułko-strzykawki

Każda jednostka preparatu BUCCOLAM składa się z:

  • Oranżowa, bezigłowa ampułko-strzykawka doustna wykonana z polipropylenu
  • Tłok wykonany z polipropylenu
  • Nakrywka wykonana z polietylenu o wysokiej gęstości
  • Ochronna plastikowa tuba z nakrywką zabezpieczająca strzykawkę

8

Specyfikacja opakowań według mocy i grupy wiekowej
Moc Objętość roztworu Objętość strzykawki Przedział wieku Kolor etykiety
2,5 mg 0,5 ml 1 ml 3 miesiące do <1 roku Żółty
5 mg 1 ml 3 ml 1 rok do <5 lat Niebieski
7,5 mg 1,5 ml 3 ml 5 lat do <10 lat Fioletowy
10 mg 2 ml 3 ml 10 lat do osób dorosłych Pomarańczowy

9

Dostępne wielkości opakowań

Produkt BUCCOLAM jest dostępny w dwóch standardowych wielkościach opakowań:

  • Pudełka tekturowe zawierające 2 ampułko-strzykawki (każda zawiera tą samą dawkę)
  • Pudełka tekturowe zawierające 4 ampułko-strzykawki (każda zawiera tą samą dawkę)

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie jednocześnie na danym rynku farmaceutycznym.10

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania

Zasady bezpiecznego podawania

Przed rozpoczęciem procedury podawania preparatu należy pamiętać o kluczowym przeciwwskazaniu: produktu BUCCOLAM nie należy podawać dożylnie.11

Procedura podawania krok po kroku

Krok 1 – Przygotowanie strzykawki:

Należy uchwycić plastikową tubę i wyciągnąć korek, a następnie wyjąć strzykawkę z tuby.12

Krok 2 – Usunięcie nakrywki:

Zdjąć czerwoną nakrywkę znajdującą się na końcu strzykawki i usunąć ją w bezpieczny sposób.13

Krok 3 – Właściwe podanie leku:

Procedura podawania wymaga precyzyjnego wykonania następujących czynności:

  • Kciukiem i palcem delikatnie uchwycić i odciągnąć policzek pacjenta
  • Wsunąć koniec strzykawki głęboko pomiędzy wewnętrzną stronę policzka a dolne dziąsło
  • Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu, aż się zatrzyma
  • Cała objętość roztworu powinna zostać powoli podana do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem (do jamy ustnej)

Krok 4 – Technika podawania większych objętości:

W przypadku większych objętości i/lub mniejszych pacjentów, należy zastosować technikę podzielonego podawania: powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie.14

Utylizacja odpadów farmaceutycznych

Po zakończeniu procedury podawania leku, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów farmaceutycznych.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy: