Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dla produktu leczniczego Bobodent (0,5 g/100 g, żel), zawierającego jako substancję czynną lidokainy chlorowodorek jednowodny (Lidocaini hydrochloridum monohydricum), nie przeprowadzono dedykowanych przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania. ¹

Informacje o składzie produktu

Bobodent jest dostępny w postaci żelu o barwie żółtobrązowej i swoistym zapachu. W 100 g żelu znajduje się 0,5 g lidokainy chlorowodorku jednowodnego. ²

Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak:

• sorbitol ciekły niekrystalizujący
• glikol propylenowy
• metylu parahydroksybenzoesan
• propylu parahydroksybenzoesan

³

Brak danych z badań przedklinicznych

Należy zaznaczyć, że dla produktu leczniczego Bobodent brak jest specyficznych danych z badań przedklinicznych, które obejmowałyby takie obszary jak:

1. Toksyczność ostra – badania określające poziom toksyczności po podaniu pojedynczej dawki
2. Toksyczność przewlekła – efekty długotrwałego podawania substancji
3. Genotoksyczność – potencjał wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego
4. Kancerogenność – zdolność do wywoływania nowotworów
5. Toksyczność reprodukcyjna – wpływ na płodność, rozwój zarodka i płodu
6. Toksyczność rozwojowa – wpływ na rozwój postnatalny

⁴

Brak dedykowanych badań przedklinicznych dla produktu Bobodent oznacza, że ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych oraz na doświadczeniu z zastosowaniem lidokainy chlorowodorku w innych produktach leczniczych, dla których takie badania mogły być przeprowadzone. W praktyce klinicznej, przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, produkt ten jest uznawany za bezpieczny w swoich wskazaniach. ⁵